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観点から、要指導医薬品が一定の時間経過により一律に一般用医薬品に移
行する制度を見直し、医薬品の特性に応じ、必要な場合には一般用医薬品
に移行しない区分を設けること等、一律に移行しないことを可能とする措
置を講ずることが必要である。
○ ＯＴＣ医薬品の区分指定後においても、適時個別の品目について適切な
リスク評価 21を行い、適切な区分へ移行する（リスクの高い区分への移行を
含む。）ことを可能とする制度とすべきである。
なお、要指導医薬品について、対面販売を必要とし、又は、一般用医薬
品に移行しないこととするものについては、その明確化を図ることを検討す
べきである。
４．一般用医薬品の販売区分及び販売方法について
（１）現状と課題
○ 一般用医薬品は、薬局及びのほか店舗販売業等で販売でき、インターネッ
ト等の非対面による販売が認められている。第一類医薬品は薬剤師が情報提
供を行った上で販売することが法律上義務とされているが、第二類医薬品及
び第三類医薬品は薬剤師のほか登録販売者も販売することができ、第二類医
薬品については薬剤師等が情報提供するよう努めること（努力義務）とされ
ている。一方、第三類医薬品については情報提供の義務及び努力義務に関す
る規定はない設けられていない。
○ 上記の販売区分となったのは、平成 25 年の薬事法（現在の薬機法）改正以
降である。平成 21 年の薬事法改正では一般用医薬品が３つに区分され、第一
類医薬品及び第二類医薬品についてはインターネット販売が不可とされて
され、第三類医薬品のみインターネット販売が認められていたが、平成 25 年
の改正において、第一類医薬品及び第二類医薬品のいずれについてもインタ
ーネット販売が認められ、対面販売が必要な要指導医薬品の区分が新たに追
加された。
○ 第二類医薬品と第三類医薬品におけるついては、インターネット販売の
可否の違いがなくなり、さらに、薬剤師等による第二類医薬品に係る情報
提供は、法律上の努力義務とされているについてもかかわらず十分に実施
されていない実態もありがあるため、利用者にとって、第二類・第三類医
薬品の区分の意義がわかりにくい実感しにくい状況となっている。
○ また、一般用医薬品は、薬剤師等が販売することとされている 22（薬機法第
36 条の９）。しかし、実態として、店舗管理者やその他の薬剤師等は、店舗

21
22

例えば、再審査や製造販売後調査の結果を踏まえて見直しを検討することが想定される。
薬機法第 36 条の９ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定める
ところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者
に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者

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