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くからの使用経験等の長い歴史があり、一般用医薬品としての販売が認めら
れていた 5。しかし、次第に医療用医薬品が主流となり、一般用医薬品の販売
が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない
漢方製剤・生薬製剤が存在する。これらについては、
・ 「薬局製造販売医薬品」の範囲の見直し（拡大）を検討する
・ 医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーに一般用医薬品の
製造販売等を行うよう働きかける
など、安全性を確保した上で、既存のルールの中で販売できるように対応を
検討する。
２．濫用等のおそれのある医薬品 6の販売
（１）現状と課題
○ 濫用等のおそれのある医薬品については、近年その濫用が課題となってい
る状況にある。高校生の約 60 人に１人が、過去１年以内に治療目的ではなく
濫用目的でＯＴＣ医薬品を使用した経験があるといったデータもある 7 など、
ＯＴＣ医薬品の濫用は特に若年者において問題となっている。
○ また、中毒センターへの相談事例 8や救急搬送事例の調査 9,10では、若年者及
び女性によるＯＴＣ医薬品の濫用事例が多いという結果が報告されている。
○ 薬局開設者等が濫用等のおそれのある医薬品に指定された品目を若年者
に販売・授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理
由の確認等一定の義務 11が課せられている。しかし、現状の規制ではＯＴＣ医
薬品の濫用防止という目的を十分に達成できていない。
○ また、氏名・年齢等の確認の義務はあっても、販売に関する記録の義務が
ないため、薬事監視において販売時の義務等の履行状況を確認することがで
きない等の課題や、販売ルールの遵守が徹底されていない実態がある。現状、

5

一般用漢方製剤製造販売承認基準、一般用生薬製剤製造販売承認基準
以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、
メチルエフェドリン
7
薬物使用と生活に関する全国高校生調査 2021（国立精神・神経医療研究センター）。なお、こ
こでいう「濫用目的」とは、「ハイになるため、気分を変えるために決められた量や回数を超
えて使用すること」を意味する。
8
市販薬の濫用防止に関する情報の集計及び分析一式報告書（令和４年３月 29 日）（公益社団
法人日本中毒情報センター）
9
一般用医薬品による中毒患者の現状とその対策 廣瀬正幸他 日臨救急医会誌(JJSEM),
2020; 23: 702-6
10
令和４年度医薬品・医療機器等レギュラトリ－サイエンス政策研究事業「薬物乱用・依存状
況の実態把握と薬物依存症者の社会復帰に向けた支援に関する研究」（研究代表者：嶋根卓也
（国立精神・神経医療研究センター））
11
薬剤師等が、①購入等しようとする者が若年者の場合には氏名・年齢、②他店での濫用等の
おそれのある医薬品の購入状況、③複数購入しようとする場合には購入理由 等を確認した上
で、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売することが求められる（医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１
号）第 15 条の 2、第 147 条の３及び第 149 条の７）。
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