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第３ 医薬品販売制度をめぐる課題と対応策
１．処方箋医薬品以外の医療用医薬品 2の販売
（１）現状と課題
○ 医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）
における定義はないが、医師若しくは歯科医師により使用され、又は医師等
の処方箋若しくは指示により使用されることが目的とされている医薬品で
あると位置づけられる。医療用医薬品のうち、販売規制上の分類として、医
師等から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して正当な理由なく販売を
行ってはならない「処方箋医薬品」が定められている。
○ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、医療用医薬品として医師、
薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであること
から、原則として処方箋に基づく販売とし、緊急時に医薬品のアクセスを確
保する重要性等も勘案し、処方箋によらず販売するのは正当な理由がある場
合か、やむを得ない場合に限る旨の通知が発出されている 3。
○ 医療用医薬品は、処方箋医薬品に指定されているか否かにかかわらず、医
師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを目
的として交付されるものであり、一般の者の需要に基づいて日常的に販売さ
れることを前提に承認を受けた医薬品ではない。そのため、添付文書等にお
ける使用上の注意は、あくまでも専門的知見を有する医療関係者向けに記載
されたものであって、一般の者が必要な情報を容易に理解できるように配慮
して作成されたものではない。
○ 一方、ＯＴＣ医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品）は、薬剤師等から
提供された情報に基づき需要者の選択により使用されることが目的とされ
ている医薬品であることから、適切な使用のための情報が、容器や添付文書
等に、一般の者にとって見やすく、分かりやすいように示されている。
○ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、両者において同じ成分を含む医薬品が存
在する。しかし、上記のとおり、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、異なる目
的の下に供給されることを前提にそれぞれ承認を受けた医薬品であり、添付
文書等も各目的に合うよう別途作成された、異なる製品である。ある医療用
医薬品がＯＴＣ医薬品と同じ成分を含有するとしても、当該医療用医薬品を
一般の者の需要により使用するものとして用いることは、医薬品の適正使用
の観点から適切ではない。
○ 上記を踏まえると、「処方箋に基づかずにやむを得ず販売を行わざるを得
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「処方箋医薬品」以外の医療用医薬品には、古くから承認されている医薬品（漢方薬、ビタ
ミン剤）や一般用医薬品にも含まれる成分（解熱鎮痛剤、胃腸薬、ステロイド外用剤等）の
みを含有する医薬品が含まれる。
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令和４年８月５日付け薬生発 0805 第 23 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。薬機法上、
処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋や医師の指示によらず、薬局で販売することは禁止
されていないものの、医療用医薬品については処方箋に基づき交付することが原則であり、処
方箋なしで交付することは、要指導・一般用医薬品の使用を考慮したにもかかわらずやむを得
ず販売を行わざるを得ない場合に限る旨、通知している。

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