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別紙１○先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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手術時間の短縮などのメリットが得られることが示されております（産婦人科診療ガイドライン
婦 人 科 外 来 編 2023 ）。 本 術 式 に お い て も 同 様 に 周 術 期 の 安 全 性 を 高 め る た め に 、 GnRH
antagonist/agonist の前投薬が必要と判断し、術前投薬可能といたしました。
ただご指摘の通り、今回の臨床試験に関しては、保存治療群との比較が必要となるため、症状評
価のタイミングである「術後 3 ヶ月時点」で病巣の縮小・月経困難症の緩和効果が無い投与方法で
あることが求められました。
そこで、投与終了後の月経回復期間の比較的短い GnRH antagonist であるレルゴリクス（レルミ
ナ錠®40mg）を選択いたしました。
（レルミナ錠 40mg の第Ⅲ相臨床試験「子宮内膜症検証試験（TAK385/3-A 試験において、リュープロレリン®の 6 ヶ月連続投与での月経回復期間は投与終了後より
65 日（中央値）であったのに対して、レルミナ錠®40mg 24 週間の連続投与では 37 日（中央値）で
あったと報告されております。また、子宮筋腫核出術や子宮摘出術において通常 3 ヶ月程度の期間
GnRH antagonist/agonist の投与が施行されているのに対して、投与期間を術前 2 ヶ月以内と限定
することとしております。
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婦 人 科 外 来 編 2023 ）。 本 術 式 に お い て も 同 様 に 周 術 期 の 安 全 性 を 高 め る た め に 、 GnRH
antagonist/agonist の前投薬が必要と判断し、術前投薬可能といたしました。
ただご指摘の通り、今回の臨床試験に関しては、保存治療群との比較が必要となるため、症状評
価のタイミングである「術後 3 ヶ月時点」で病巣の縮小・月経困難症の緩和効果が無い投与方法で
あることが求められました。
そこで、投与終了後の月経回復期間の比較的短い GnRH antagonist であるレルゴリクス（レルミ
ナ錠®40mg）を選択いたしました。
（レルミナ錠 40mg の第Ⅲ相臨床試験「子宮内膜症検証試験（TAK385/3-A 試験において、リュープロレリン®の 6 ヶ月連続投与での月経回復期間は投与終了後より
65 日（中央値）であったのに対して、レルミナ錠®40mg 24 週間の連続投与では 37 日（中央値）で
あったと報告されております。また、子宮筋腫核出術や子宮摘出術において通常 3 ヶ月程度の期間
GnRH antagonist/agonist の投与が施行されているのに対して、投与期間を術前 2 ヶ月以内と限定
することとしております。
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