３．研究計画書について
子宮腺筋症病巣除去術群においては、病変の広がりによって、必ずしも病変を完全摘
出できない症例があると想定されます。現状の研究計画においては、残存病変の有無や
その大きさ、摘出率（摘出した病変の体積を術前の腺筋症病変の推定体積で割った値）
等の情報については収集しないことになっているかと思いますが、それらの情報は収集
する必要はないでしょうか。ご説明をお願いいたします。
【回答】
一般的に、子宮腺筋症は子宮筋腫と異なり、病巣の形状が様々で境界が不明瞭であり、術前/術後
MRI 検査により病変範囲の体積を正確に計測することは困難であると思われます。特に、計測には
評価者によるバイアスが生じることは必須と予測されます。
本研究では、
「MRI における子宮体積変化量」として、治療開始前評価（6 ヶ月以内に撮影された
MRI 検査）と治療開始後（9 ヶ月後±2 ヶ月に撮影された MRI 検査）との変化量を算出することとし
ております。これには、「前後径(cm)×縦径(cm)×横径(cm)×0.5236」という楕円体の公式を使用
し、単純化した子宮の体積を推定する指標を用いる方針としております。
摘出率といった病変そのものの変化までの収集は困難かと存じますが、評価者の主観やバイアス
のかかりにくい情報として収集することが可能であると考えております。

以上

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