【別添４】
「子宮腺筋症病巣除去術」の有効性及び安全性の評価（申請書類より
抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【有効性の評価】
月経困難症スコア（注1）合計点の3ヶ月後の変化量
月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の疼痛のスコアの変化量
月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の鎮痛薬使用のスコアの変化量
月経困難症スコアの3ヶ月後・9ヶ月後の完全消失率
月経困難症スコア合計点の9ヶ月後の変化量
MRIにおける子宮体積変化量
月経困難症による3ヶ月後・9ヶ月後の痛みのNRS（0~10）の変化量
3ヶ月後・9ヶ月後の子宮腺筋症性骨盤痛のNRS（0~10）の変化量
3ヶ月後・9ヶ月後の非月経時骨盤痛のNRS（0~10）の変化量
3 ヶ月後・9 ヶ月後の MMAS の変化量
【安全性の評価】
子宮腺筋症病巣除去術における手術成績（手術時間、出血量、手術合併症、子宮腺筋症病巣の切除範囲、
検体重量）
（注１）

月経困難症スコア

疼痛の程度と鎮痛剤の使用状況に関するスコアの合計を算出する。
疼痛の程度
スコア０：痛みなし
スコア１：仕事（学業・家事）に若干の支障あり
スコア２：横になって休憩したくなるほど仕事（学業・家事）への支障をきたす
スコア３：1日以上寝込み、仕事（学業・家事）ができない
鎮痛剤の使用状況
スコア０：なし
スコア１：調査期間中の最も程度の重い疼痛の発現期間中に鎮痛剤を1日使用した
スコア２：調査期間中の最も程度の重い痛の発現期間中に鎮痛剤を2日使用した
スコア３：調査期間中の最も程度の重い疼痛の発現期期間中に鎮痛剤を3日以上使用した
（参考文献：Harada,T. et al.:Fertil.Steril.2008;90(5):1583-1588）
なお本技術の先進医療としての登録に併せ、日本産科婦人科学会 生殖内分泌小研究「子宮腺筋症病巣除
去術の患者レジストリのプラットフォーム作成小委員会」により、子宮腺筋症病巣除去術症例の登録シス
テムが立ち上げられ、妊娠時の子宮破裂等の合併症に関する情報を含む、長期的予後調査を行う方針とし
ている。

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