先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答３
先進医療技術名：子宮腺筋症病巣除去術
令和６年２月２７日
所属・氏名：東京大学医学部附属病院
廣田 泰

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．研究計画書、先進医療実施届出書について
研究計画書 21 ページ、先進医療実施届書１３ページに「これまでも同様の手術手技が
先進医療として 2000 例以上に実施された実績がある」という記載がございますが、まだ
保険適用にいたっていない事実もございます。
従って、この記載ぶりだけでは、臨床保険に加入しないと判断するには、表現がやや
不適切かと思われました。貴施設において、臨床保険に加入しないとの判断をされたの
であれば、例えば、未だ保険適用に至っていないものの、これまでの実績からは一定の
安全性については担保されている等、の文言を追記頂く方が、より正しい表現かと思わ
れましたが、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘くださり誠にありがとうございます。
研究計画書 18.健康被害の補償及び保険への加入、(1) 健康被害の補償、 21 頁の記載を下記の通り変
更させて頂きました。
「本研究は、これまでも同様の手術手技が先進医療として 2000 例以上に実施された実績があり、
未だ保険適用に至っていないものの、これまでの実績からは一定の安全性については担保されてい
ると考えられ、臨床研究保険には加入しない。」
また、先進医療実施届書 13 頁にも下記の通り、追記しております。
「本研究は、これまでも同様の手術手技が先進医療として 2000 例以上に実施された実績があり、
未だ保険適用に至っていないものの、これまでの実績からは一定の安全性については担保されてい
ると考えられ、臨床研究保険には加入しない。」

以上

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