とエビデンスの蓄積が期待される。このような現状を鑑みて、本研究ではその対象を開腹手術に
よるものとした。なお、開腹、腹腔鏡下、子宮鏡下などのすべての術式を含む子宮腺筋症病巣除
去術の術後の症状、妊孕能、術後妊娠の周産期予後に関して別途患者レジストリを用いた前向き
研究を実施しデータを収集予定である。
」

３．研究計画書について
１頁最終段落：「妊孕性の温存・挙児を希望する子宮腺筋症患者は増加しているなか
で」とありますが、増加しているのは事実でしょうか。ご説明をお願いいたします。
【回答】
「妊孕性の温存・挙児を希望する子宮腺筋症患者の増加」を裏付けるデータはなく、１頁第４
段落冒頭の記載を下記に変更いたしました。

「晩婚化・晩産化などの女性のライフサイクルの変化により、子宮腺筋症の好発年齢層に
あたる世代で挙児を希望する女性が増えており、それに伴い妊孕能温存を希望する子宮腺筋症
患者への対応が問題となっている。」

４．研究計画書について
２頁「３．１研究治療情報」：「三年以上」は「３年以上」の誤りでしょうか。誤字であれば
訂正をお願いいたします。
【回答】
ご指摘の通り誤字のため、
「3 年以上」に訂正いたしました。

５．研究計画書について
４頁「４．２ 選択基準」について、以下の a)～d）について回答をお願いいたします。
a) １）～８）のすべてを満たすものという意味でしょうか。それとも、いずれか１つでも満た
せば臨床試験に組み入れることが可能という意味でしょうか。
b) ５）の「妊娠希望のために」という言葉は後半の「既存の薬物療法により症状の十分
な改善が得られなかった者」にもかかるのでしょうか。
c) ５）で妊娠希望がなく、かつ薬物療法による治療歴がない患者は対象外となるのでし
ょうか。
d) ６）不妊あるいは反復流産/不育であって、月経困難症スコアが３未満の患者は対象
外となるということでしょうか。
【回答】
a) 本研究では、１）〜８）までの全てを満たす者を組み入れます。「下記

１）～８）をすべ

て満たすこと。
」という文章を、選択基準の冒頭に追記いたしました。
b) 既存のホルモン療法は排卵抑制や子宮内膜菲薄化などの避妊の作用を有することから「妊娠
希望」があり挙児努力を行っている女性には利用できないため、選択基準の５）に「妊娠希
望のために子宮腺筋症に対する既存の薬物療法が実施できない者」と記載していましたが、
選択基準の２）に「妊孕能温存を希望する者」があるため、既存の薬物療法が実施できない
理由を「妊娠希望」に限定することは必須でないと考えます。以上の理由で、「妊娠希望の
ために」の部分を削除しました。
c) 上記 b)の対応により、何らかの理由により既存の薬物治療ができない患者はすべて対象と

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