【別添３】
「子宮腺筋症病巣除去術」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書
類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
選択基準：
下記 １）～８）をすべて満たすこと
１） MRI 検査により子宮腺筋症の診断を受けた者
２） 妊孕能温存を希望する者
３） 同意取得時の年齢が 18 歳以上の女性
４） 未閉経で、月経がある者
５） 子宮腺筋症に対する既存の薬物療法が実施できない者、又は既存の薬物療法により症状の十分な改善

が得られなかった者
６） 月経困難症スコアの合計が 3 点以上の者
７） 子宮腺筋症病巣除去術に対する耐術能のある者
８） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が

得られた者
除外基準：
１） CTCAE v5.0においてGrrade3以上の合併症がある者（ただし、「一般・全身障害および投与部位の
状態」における「疼痛」、「生殖系および乳房障害」における「月経困難症・性交困難・月経過多・骨
盤痛・子宮痛」の項目については対象外とする）
２） 診断のつかない異常性器出血のある者
３） 治療が必要な子宮悪性腫瘍が指摘されている者
４） 妊娠又は妊娠している可能性のある者
５） 研究責任医師、研究分担医師が当研究への参加に関して不適当と判断する者
［設定根拠］
１）～５）有効性評価への影響及び安全性への配慮のため

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