先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：子宮腺筋症病巣除去術
令和６年３月２日
所属・氏名：東京大学医学部附属病院
廣田 泰
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．研究計画書について
研究計画書７頁、「６．３ 研究のアウトライン」において、「治療法（保存的治療又は子
宮腺筋症病巣除去術）の選択は、担当医と相談の上研究対象者が選択する。」と記載さ
れておりますが、この方法では各群の患者背景（腺筋症病巣の大きさ、これまでの治療
歴、症状等）が異なることが想定されます。この両群を比較する科学的意義についてご説
明をお願いいたします。
さらに、子宮腺筋症病巣除去術群においてはレルゴリクスの投与が認められており、
保存的治療群には医薬品の投与がない。レルゴリクスの投与は、手術以外の、評価項
目に影響を与える項目であると想定されます。
このような研究デザインにした理由についてご説明をお願いいたします。
【回答】
ご指摘をありがとうございます。
本試験では、子宮腺筋症病巣除去術の有効性の有無を明らかにするために、2 群間の比較試験を行
うこととしております。
子宮腺筋症病巣除去術は比較的侵襲性の高い治療であり、術中・術後・妊娠時のリスク・合併症などを考
慮すれば、ランダム化や無作為割り付けといった方法を設定することは現実的に困難であると考えました。
そのため、十分なインフォームドコンセントをとった上での治療選択をすることといたしました。
ご指摘の通り、子宮腺筋症の病巣の大きさは月経困難症をはじめとした症状の有無やホルモン治療
などへの抵抗性には相関があると考えられたため、選択基準に、
「６）月経困難症スコアの合計が 3
点以上の者」、
「５）子宮腺筋症に対する既存の薬物療法が実施できない者、又は既存の薬物療法に
より症状の十分な改善が得られなかった者」を加え、その双方を満たす対象者に絞ることにより、
症状の程度やそれまでの治療経過などの患者背景に統一性をもたせることとしております。
また、以下のような理由から、子宮腺筋症病巣除去術群において、レルゴリクスを術前２ヶ月間投与可
能としております。
子宮腺筋症手術においては、子宮腺筋症による過多月経からひきおこされる術前の貧血、術中出
血量の増加とそれに伴う自己血以外の輸血が問題となります。
術前の GnRH antagonist/agonist の投薬は、過多月経による貧血を改善し、子宮筋腫などのホル
モン反応性病変を縮小させる効果があり、子宮摘出術や子宮筋腫核出術などの術中出血量の低下・

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