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資料２－２ 調査結果報告書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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少ない。
4.2.3 Merritt’s Neurology, 14th edition (Louis ED, et al., 2021)
MS 疾患修飾薬の中でも、Interferon beta の安全性は最も高い。自然流産への影響に関する
報告はなく、妊娠第 1 三半期における曝露は安全である。
4.2.4 Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition (Jameson JL, et al., 2018)
Interferon beta 及びグラチラマーの投与による副作用発現リスクは低いと考えられている
が、妊婦への MS 疾患修飾薬の投与は通常中止する。
4.2.5 UpToDate, Indications for switching or stopping disease-modifying therapy for multiple
sclerosis (Olek MJ, et al., 2020)
妊娠を希望する女性に対する MS 疾患修飾薬の投与は、胎児における副作用発現リスク
と投与中止による母体の病態悪化のリスクを比較検討しなければならない。また、いくつか
の MS 治療薬は催奇形性を有することが知られており、IFNβ は催奇形性との因果関係が否
定できない。
4.3 公表文献
妊婦に対する IFNβ の使用に係る公表文献のうち、主なものは以下のとおりであった22。
4.3.1 システマティックレビュー
4.3.1.1 Disease-modifying drugs for multiple sclerosis in pregnancy: a systematic review
(Neurology. 2012; 79: 1130-5)
周産期に IFNβ、グラチラマー、ナタリズマブ（遺伝子組換え）
、ミトキサントロン又はフィ
ンゴリモドを投与されたときの児への影響について検討するため、システマティックレ
ビューが行われた。15 件の論文（プロスペクティブコホート研究 4 件、レトロスペクティ
ブコホート研究 5 件、症例集積研究 6 件）が検討の対象となった。
このうち IFNβ を対象とした研究では、平均出生体重、平均妊娠期間、早産及び自然流産
について一貫した結果は得られなかった。質の最も高い研究（4.3.2.8 項）では自然流産、帝
王切開又は低出生体重児の割合と IFNβ への曝露とは関連がなかった。また、その他の質の
高くない研究においては IFNβ への曝露と平均妊娠期間の短縮や先天異常との関連性は認め
22
PubMed を用いて検索式（("avonex" OR "betaferon" OR "extavia" OR "plegridy" OR "rebif" OR "betaseron" OR
"*interferon-beta*" OR "*interferon beta*" OR "*beta interferon*" OR "*beta-interferon*") AND ("pregnan*" OR
"teratogen*" OR "genotoxic*" OR "mutagen*" OR "abort*" OR "congenit*" OR "birth defect*" OR "fetal") AND "multiple
sclerosis"）及び医中誌を用いて検索式(("Interferon Beta-1a"/TH or アボネックス/AL) or ("Interferon Beta-1b"/TH or
ベタフェロン/AL)or (Interferon-Beta/TH or インターフェロン ベータ/AL)) and ((妊娠/TH or 妊娠/AL) or (妊産婦
/TH or 妊婦/AL) or (先天奇形/TH or 奇形/AL) or (遺伝毒性/TH or 遺伝毒性/AL) or (変異誘発/TH or 変異原性/AL)
or (流産/TH or 流産/AL) or 先天/AL or (胎児/TH or 胎児/AL)) and (多発性硬化症/TH or 多発性硬化症/AL)で検索
された公表文献のうち、2005 年～2021 年に公表された、妊婦に対する IFNβ の研究に関する公表文献を抽出し
た。
（検索日：2021 年 4 月 27 日）
11
4.2.3 Merritt’s Neurology, 14th edition (Louis ED, et al., 2021)
MS 疾患修飾薬の中でも、Interferon beta の安全性は最も高い。自然流産への影響に関する
報告はなく、妊娠第 1 三半期における曝露は安全である。
4.2.4 Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition (Jameson JL, et al., 2018)
Interferon beta 及びグラチラマーの投与による副作用発現リスクは低いと考えられている
が、妊婦への MS 疾患修飾薬の投与は通常中止する。
4.2.5 UpToDate, Indications for switching or stopping disease-modifying therapy for multiple
sclerosis (Olek MJ, et al., 2020)
妊娠を希望する女性に対する MS 疾患修飾薬の投与は、胎児における副作用発現リスク
と投与中止による母体の病態悪化のリスクを比較検討しなければならない。また、いくつか
の MS 治療薬は催奇形性を有することが知られており、IFNβ は催奇形性との因果関係が否
定できない。
4.3 公表文献
妊婦に対する IFNβ の使用に係る公表文献のうち、主なものは以下のとおりであった22。
4.3.1 システマティックレビュー
4.3.1.1 Disease-modifying drugs for multiple sclerosis in pregnancy: a systematic review
(Neurology. 2012; 79: 1130-5)
周産期に IFNβ、グラチラマー、ナタリズマブ（遺伝子組換え）
、ミトキサントロン又はフィ
ンゴリモドを投与されたときの児への影響について検討するため、システマティックレ
ビューが行われた。15 件の論文（プロスペクティブコホート研究 4 件、レトロスペクティ
ブコホート研究 5 件、症例集積研究 6 件）が検討の対象となった。
このうち IFNβ を対象とした研究では、平均出生体重、平均妊娠期間、早産及び自然流産
について一貫した結果は得られなかった。質の最も高い研究（4.3.2.8 項）では自然流産、帝
王切開又は低出生体重児の割合と IFNβ への曝露とは関連がなかった。また、その他の質の
高くない研究においては IFNβ への曝露と平均妊娠期間の短縮や先天異常との関連性は認め
22
PubMed を用いて検索式（("avonex" OR "betaferon" OR "extavia" OR "plegridy" OR "rebif" OR "betaseron" OR
"*interferon-beta*" OR "*interferon beta*" OR "*beta interferon*" OR "*beta-interferon*") AND ("pregnan*" OR
"teratogen*" OR "genotoxic*" OR "mutagen*" OR "abort*" OR "congenit*" OR "birth defect*" OR "fetal") AND "multiple
sclerosis"）及び医中誌を用いて検索式(("Interferon Beta-1a"/TH or アボネックス/AL) or ("Interferon Beta-1b"/TH or
ベタフェロン/AL)or (Interferon-Beta/TH or インターフェロン ベータ/AL)) and ((妊娠/TH or 妊娠/AL) or (妊産婦
/TH or 妊婦/AL) or (先天奇形/TH or 奇形/AL) or (遺伝毒性/TH or 遺伝毒性/AL) or (変異誘発/TH or 変異原性/AL)
or (流産/TH or 流産/AL) or 先天/AL or (胎児/TH or 胎児/AL)) and (多発性硬化症/TH or 多発性硬化症/AL)で検索
された公表文献のうち、2005 年～2021 年に公表された、妊婦に対する IFNβ の研究に関する公表文献を抽出し
た。
（検索日：2021 年 4 月 27 日）
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