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資料２－２ 調査結果報告書 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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別添 6
【改訂案】インターフェロン
ベータ-1b（遺伝子組換え）
下線は変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
2.1（略）
2.1（略）
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
（削除）
2.3～2.8（略）
2.2～2.7 現行の 2.3～2.8
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険
験（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（サル）
報告がある。
［2.2 参照］
において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの報告があ
る。
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【改訂案】インターフェロン
ベータ-1b（遺伝子組換え）
下線は変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
2.1（略）
2.1（略）
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
（削除）
2.3～2.8（略）
2.2～2.7 現行の 2.3～2.8
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険
験（サル）において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（サル）
報告がある。
［2.2 参照］
において高用量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの報告があ
る。
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