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資料２－２ 調査結果報告書 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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Pregnancy
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no
increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the
first trimester of pregnancy. However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were
collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy
was detected and/or confirmed. Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. The risk of spontaneous
abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available
data, but the data do not suggest an increased risk so far.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
ドイツ添付文書
4.3 Gegenanzeigen
（2021 年 2 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten
nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition mit Interferon beta vor der
Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin. Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch
nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während
der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine
Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und
dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte. Das
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A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no
increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the
first trimester of pregnancy. However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were
collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy
was detected and/or confirmed. Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. The risk of spontaneous
abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available
data, but the data do not suggest an increased risk so far.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
ドイツ添付文書
4.3 Gegenanzeigen
（2021 年 2 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten
nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition mit Interferon beta vor der
Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin. Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch
nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während
der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine
Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und
dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte. Das
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