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資料２－２ 調査結果報告書 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten
nicht hinreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von AVONEX während der Schwangerschaft inBetracht gezogen werden.
フランス添付文書
4.3 Contre-indications
（2019 年 10 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance post-commercialisation n’a
pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l’interféron bêta
précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Néanmoins, la durée d’exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que
l’utilisation de l’interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu
lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l’exposition durant le deuxième et le troisième
trimestres de la grossesse sont très limitées.
D’après les données chez l’animal (voir rubrique 5.3), le risque d’avortement spontané pourrait être augmenté. Les données
actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l’interféron bêta ne permettent pas d’évaluer correctement
le risque d’avortement spontané, mais ces donnéesà ce jour, ne suggèrent pas d’augmentation de ce risque.
Si l’état clinique de la patiente le nécessite, l’utilisation d’Avonex peut être envisagée pendant la grossesse.
カナダ添付文書
CONTRAINDICATIONS
（2020 年 5 月版）
（関連記載なし）
Special Populations
22
nicht hinreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von AVONEX während der Schwangerschaft inBetracht gezogen werden.
フランス添付文書
4.3 Contre-indications
（2019 年 10 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance post-commercialisation n’a
pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l’interféron bêta
précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Néanmoins, la durée d’exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que
l’utilisation de l’interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu
lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l’exposition durant le deuxième et le troisième
trimestres de la grossesse sont très limitées.
D’après les données chez l’animal (voir rubrique 5.3), le risque d’avortement spontané pourrait être augmenté. Les données
actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l’interféron bêta ne permettent pas d’évaluer correctement
le risque d’avortement spontané, mais ces donnéesà ce jour, ne suggèrent pas d’augmentation de ce risque.
Si l’état clinique de la patiente le nécessite, l’utilisation d’Avonex peut être envisagée pendant la grossesse.
カナダ添付文書
CONTRAINDICATIONS
（2020 年 5 月版）
（関連記載なし）
Special Populations
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