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資料２－２ 調査結果報告書 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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られなかった。治療的流産の発生率は IFNβ への曝露群で非曝露群よりも高く、一般集団に
おける発生率よりも低かった。
4.3.2 コホート研究
4.3.2.1 Pregnancy outcome following first-trimester exposure to fingolimod: A collaborative
ENTIS study (Mult Scler. 2021; 27: 475-8)
妊娠第 1 三半期に Interferon beta 曝露群（62 件）
、フィンゴリモド曝露群（63 件）を対象
としたプロスペクティブコホート研究が実施された。転帰が報告された妊娠のうち先天性
大奇形は Interferon beta 曝露群において 2.3%（1/44 出産例）、フィンゴリモド曝露群におい
て 4.8%（2/42 出産例）であり、Interferon beta 曝露群と比較してフィンゴリモド曝露群では
統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比 2.2[95%CI：0.2-24.6]）。また、自然流産は
Interferon beta 曝露群 17.7%（11/62 件）
、フィンゴリモド曝露群 11.1%（7/63 件）であり、統
計学的な有意差は認められなかった（調整済みハザード比 0.6[95%CI：0.2-1.8]）。
4.3.2.2 Pregnancy decision-making in women with multiple sclerosis treated with natalizumab:
I: Fetal risks (Neurology 2018; 90: e823-31)
イタリアにおいて、ナタリズマブ（遺伝子組換え）に曝露した MS 合併妊婦（69 例）に
おける胎児リスクについて、Interferon beta 曝露群（88 例）、無治療群（341 例）を比較対照
とした後ろ向きの検討が行われた。大奇形はナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露群 2.9%（2/69
件）、Interferon beta 曝露群 1.1%（1/88 件）、無治療群 0.9%（3/341 件）であり、3 群で有意な
差は認められなかった。また、自然流産はナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露群で 17.4%
（12/69 件）、Interferon beta 曝露群 8.0%（7/88 件）、無治療群 6.5%（22/341 件）であり、多
変量解析の結果、ナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露が自然流産の有意なリスク因子であっ
た。
4.3.2.3 Interferon beta exposure during first trimester is safe in women with multiple sclerosis—
A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry (Mul
Scler. 2016; 22: 801-9)
ドイツにおいて、最終月経期後に Interferon beta に曝露された妊娠 251 件（曝露群）
、最終
月経期後に MS 疾患修飾薬が投与されなかった妊娠 194 件（非曝露群）を対象としたレジス
トリ調査が実施された。出生時体重（平均値±標準偏差）
（曝露群: 3,272.28±563.61 g; 非曝
露群: 3,267.46±609.81 g、p=0.935:両側 t 検定）、出生時身長（平均値±標準偏差）（曝露群:
50.73±3.30 cm; 非曝露群: 50.88±3.45 cm、p=0.669: 両側 t 検定）
、早産の発現割合（曝露群
6.61%、非曝露群 9.94%、p= 0.187: Fisher 検定）、自然流産の発現割合（曝露群 9.56%、非曝
露群 6.70%、p= 0.304: Fisher 検定）及び先天性疾患の発現割合（曝露群 3.08%、非曝露群
5.52%、p= 0.197: Fisher 検定）において、曝露群と非曝露群で統計学的な有意差は認められ
なかった｡
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おける発生率よりも低かった。
4.3.2 コホート研究
4.3.2.1 Pregnancy outcome following first-trimester exposure to fingolimod: A collaborative
ENTIS study (Mult Scler. 2021; 27: 475-8)
妊娠第 1 三半期に Interferon beta 曝露群（62 件）
、フィンゴリモド曝露群（63 件）を対象
としたプロスペクティブコホート研究が実施された。転帰が報告された妊娠のうち先天性
大奇形は Interferon beta 曝露群において 2.3%（1/44 出産例）、フィンゴリモド曝露群におい
て 4.8%（2/42 出産例）であり、Interferon beta 曝露群と比較してフィンゴリモド曝露群では
統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比 2.2[95%CI：0.2-24.6]）。また、自然流産は
Interferon beta 曝露群 17.7%（11/62 件）
、フィンゴリモド曝露群 11.1%（7/63 件）であり、統
計学的な有意差は認められなかった（調整済みハザード比 0.6[95%CI：0.2-1.8]）。
4.3.2.2 Pregnancy decision-making in women with multiple sclerosis treated with natalizumab:
I: Fetal risks (Neurology 2018; 90: e823-31)
イタリアにおいて、ナタリズマブ（遺伝子組換え）に曝露した MS 合併妊婦（69 例）に
おける胎児リスクについて、Interferon beta 曝露群（88 例）、無治療群（341 例）を比較対照
とした後ろ向きの検討が行われた。大奇形はナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露群 2.9%（2/69
件）、Interferon beta 曝露群 1.1%（1/88 件）、無治療群 0.9%（3/341 件）であり、3 群で有意な
差は認められなかった。また、自然流産はナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露群で 17.4%
（12/69 件）、Interferon beta 曝露群 8.0%（7/88 件）、無治療群 6.5%（22/341 件）であり、多
変量解析の結果、ナタリズマブ（遺伝子組換え）曝露が自然流産の有意なリスク因子であっ
た。
4.3.2.3 Interferon beta exposure during first trimester is safe in women with multiple sclerosis—
A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry (Mul
Scler. 2016; 22: 801-9)
ドイツにおいて、最終月経期後に Interferon beta に曝露された妊娠 251 件（曝露群）
、最終
月経期後に MS 疾患修飾薬が投与されなかった妊娠 194 件（非曝露群）を対象としたレジス
トリ調査が実施された。出生時体重（平均値±標準偏差）
（曝露群: 3,272.28±563.61 g; 非曝
露群: 3,267.46±609.81 g、p=0.935:両側 t 検定）、出生時身長（平均値±標準偏差）（曝露群:
50.73±3.30 cm; 非曝露群: 50.88±3.45 cm、p=0.669: 両側 t 検定）
、早産の発現割合（曝露群
6.61%、非曝露群 9.94%、p= 0.187: Fisher 検定）、自然流産の発現割合（曝露群 9.56%、非曝
露群 6.70%、p= 0.304: Fisher 検定）及び先天性疾患の発現割合（曝露群 3.08%、非曝露群
5.52%、p= 0.197: Fisher 検定）において、曝露群と非曝露群で統計学的な有意差は認められ
なかった｡
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