調査期間中に、MS 合併妊婦 1,983 例（フィンランド 755 例、スウェーデン 1,228 例）に
2,831 件（フィンランド 1,074 件、スウェーデン 1,757 件）の妊娠転帰が観察された。
各コホートにおける妊娠転帰の発現状況は表 3 のとおりであった。
表 3 EUPAS13504 試験の各コホートにおける妊娠転帰
妊娠転帰
コホート 1
コホート 2
コホート 3
コホート 4
797
856
1,647
1,975
総妊娠転帰数
異所性妊娠
1.6（13/797）
1.5（13/856）
3.2（53/1,647）
3.1（61/1,975）
自然流産
8.3（66/797）
8.1（69/856）
12.0（197/1,647）
11.2（222/1,975）
重要な妊娠転帰 a)b)
2.2（16/718）
2.2（17/774）
4.0（56/1,397）
3.7（63/1,692）
0.7（2/295）
0.7（2/307）
0.8（4/474）
0.7（4/583）
妊娠への影響又は胎児の異常
による人工妊娠中絶 b)c)
出生児の先天異常 d)
1.8（12/666）
1.8（13/722）
3.3（44/1,330）
3.1（49/1,605）
死産 b)
0.3（2/718）
0.3（2/774）
0.6（8/1,397）
0.6（10/1,692）
発現割合（%）（発現件数/評価件数）
a) 重要な妊娠転帰は胎児の異常による妊娠中絶の選択、出生児の先天異常、死産と定義された。
b) 分母は出生、死産、妊娠中絶の合計と定義された。
c) スウェーデンのデータは得られなかった。
d) 出生児の先天異常は、出生児における主要な先天性/胎児の構造異常、染色体欠損、奇形腫、又は先天性甲状腺機能低下
症と定義された。分母は出生児数と定義された。2014 年のフィンランドのデータは得られなかった。

各妊娠転帰におけるコホート 3 に対するコホート 1 の相対リスクは表 4 のとおりである。
IFNβ13 を単独投与された妊婦（コホート 1）において、MS 疾患修飾薬の投与が行われなかっ
た妊婦（コホート 3）よりも各妊娠転帰の発現割合が高くなる傾向は認められなかったと結
論付けている。
表4

EUPAS13504 試験の各妊娠転帰におけるコホート 3 に対するコホート 1 の相対リスク
妊娠への影
響又は胎児
生存出生児
深刻な妊娠
異所性妊娠
自然流産
死産
の異常によ
の先天異常
への影響
c)
る人工妊娠
中絶 b)
a)
0.53
0.78
0.55
1.94
0.52
0.41
相対リスク
[0.29-0.98]
[0.60-1.02]
[0.31-0.96]
[0.35-10.85]
[0.27-0.99]
[0.09-1.93]
[95%CI]
a) 国、妊娠転帰の得られた年、最終月経時における母親の年齢、過去の妊娠数、慢性疾患、ステロイドを含む催奇形性を
有する薬剤への曝露を共変量とした Log-binomial 回帰分析が行われた。
b) スウェーデンにおける人工妊娠中絶のデータは得られなかった。
c) 2014 年のフィンランドのデータは得られなかった。

3.3

米国におけるレジストリ調査（C-871 試験）

米国において IFNβ-1a の投与を受けた MS 合併妊婦を対象に、自然流産及び先天異常の発
現割合を検討するためにレジストリ調査が実施された。2004 年 3 月 3 日～2011 年 9 月 8 日
の期間に、妊娠後約 1 週間以内から妊娠第 1 三半期までの期間に IFNβ-1a の投与を受けた
MS 合併妊婦が登録され、母体及び出生児は分娩後 8～12 週後まで追跡された。
IFNβ-1a への曝露後に、妊娠転帰に関する情報を提供する可能性のある出生前検査が実施
される前、又は異常がない場合の出生前検査後に提供された報告として登録された 321 例
のうち、19 例（フォローアップ不可 9 例、及び医学的に未確認等により無効とされた 10 例）
を除いた 302 例が解析対象集団とされた。妊娠 22 週前に登録された妊婦は 266 例であり、
うち自然流産は 10.5%（28/266 件）に認められ、MS 罹患の有無を問わない米国の一般集団

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