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資料２－２ 調査結果報告書 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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て妊娠転帰の検討が行われた。調査には 1,638 例が登録され、うち女性は 1,110 例であった。
21 件の妊娠が報告され、自然流産が 1 件報告されたが、先天異常は認められなかった。
4.3.3.4 Pregnancy outcomes in multiple sclerosis following subcutaneous interferon beta-1a
therapy (Mult Scler. 2011; 17: 423-30)
IFNβ-1a の全世界における市販後の安全性データベース（1998 年 2 月～2009 年 11 月）を
用いて妊娠リスクの検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースにプロスペクティ
ブに登録された妊娠及び妊娠の転帰を知った後にレトロスペクティブに登録された妊娠の
うち、その後の転帰はそれぞれ 425 件及び 254 件で報告された。プロスペクティブ及びレ
トロスペクティブの妊娠において自然流産はそれぞれ 11.5%（49/425 件）及び 37.8%（96/254
件）で認められ、出生児のうち先天性欠損はそれぞれ 1.2%（4/328 件）及び 3.8%（5/131 件）
で認められた。
4.3.3.5 Pregnancy outcomes during treatment with interferon beta-1a in patients with multiple
sclerosis (Neurol. 2005; 65: 802-6)
IFNβ-1a の臨床試験 8 件のデータを用いて IFNβ-1a 妊娠リスクの検討が行われた。奇形は
妊娠中 IFNβ-1a 曝露群 2.4%（1/41 件）
、妊娠前のみ IFNβ-1a 曝露群 4.5%（1/22 件）、プラセ
ボ群 16.7%（1/6 件）であった。胎児死亡は妊娠中 IFNβ-1a 曝露群 2.4%（1/41 件）、妊娠前の
み IFNβ-1a 曝露群 0%（0/22 件）、プラセボ群 0%（0/6 件）であり、また自然流産は妊娠中
IFNβ-1a 曝露群 39.1%（8/41 件）、妊娠前のみ IFNβ-1a 曝露群 0%（0/22 件）、プラセボ群 0%
（0/6 件）であり、いずれも妊娠中 IFNβ-1a 曝露群のみに認められた。
5. 国内の MS 疾患修飾薬の添付文書の記載状況
「効能・効果」に MS の再発予防又は進行抑制を有する MS 疾患修飾薬のうち、フィンゴ
リモド塩酸塩及びシポニモド
フマル酸塩については妊婦又は妊娠している可能性のある
女性への投与は禁忌である。また、ナタリズマブ（遺伝子組換え）、フマル酸ジメチル、グ
ラチラマー及びオファツムマブ（遺伝子組換え）については、妊婦又は妊娠している可能性
のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること
とされている。
6. 国内副作用報告の集積状況及び使用成績調査の結果
2021 年 8 月 31 日までに報告された、妊婦に IFNβ-1a 又は IFNβ-1b を投与した場合の先天
異常関連30の副作用報告は 3 例 4 件（死産、自然流産、分娩開始切迫及び前置胎盤）であり、
いずれも IFNβ-1a 又は IFNβ-1b との因果関係が否定できない症例ではなかった。胎児又は新
生児における奇形の副作用報告はなかった（別添 3）。
30
SOC「妊娠、産褥および遺伝性障害」又は SOC「先天性、家族性および遺伝性障害」に該当し、被疑薬が母体に
投与された後に認められた事象。
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21 件の妊娠が報告され、自然流産が 1 件報告されたが、先天異常は認められなかった。
4.3.3.4 Pregnancy outcomes in multiple sclerosis following subcutaneous interferon beta-1a
therapy (Mult Scler. 2011; 17: 423-30)
IFNβ-1a の全世界における市販後の安全性データベース（1998 年 2 月～2009 年 11 月）を
用いて妊娠リスクの検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースにプロスペクティ
ブに登録された妊娠及び妊娠の転帰を知った後にレトロスペクティブに登録された妊娠の
うち、その後の転帰はそれぞれ 425 件及び 254 件で報告された。プロスペクティブ及びレ
トロスペクティブの妊娠において自然流産はそれぞれ 11.5%（49/425 件）及び 37.8%（96/254
件）で認められ、出生児のうち先天性欠損はそれぞれ 1.2%（4/328 件）及び 3.8%（5/131 件）
で認められた。
4.3.3.5 Pregnancy outcomes during treatment with interferon beta-1a in patients with multiple
sclerosis (Neurol. 2005; 65: 802-6)
IFNβ-1a の臨床試験 8 件のデータを用いて IFNβ-1a 妊娠リスクの検討が行われた。奇形は
妊娠中 IFNβ-1a 曝露群 2.4%（1/41 件）
、妊娠前のみ IFNβ-1a 曝露群 4.5%（1/22 件）、プラセ
ボ群 16.7%（1/6 件）であった。胎児死亡は妊娠中 IFNβ-1a 曝露群 2.4%（1/41 件）、妊娠前の
み IFNβ-1a 曝露群 0%（0/22 件）、プラセボ群 0%（0/6 件）であり、また自然流産は妊娠中
IFNβ-1a 曝露群 39.1%（8/41 件）、妊娠前のみ IFNβ-1a 曝露群 0%（0/22 件）、プラセボ群 0%
（0/6 件）であり、いずれも妊娠中 IFNβ-1a 曝露群のみに認められた。
5. 国内の MS 疾患修飾薬の添付文書の記載状況
「効能・効果」に MS の再発予防又は進行抑制を有する MS 疾患修飾薬のうち、フィンゴ
リモド塩酸塩及びシポニモド
フマル酸塩については妊婦又は妊娠している可能性のある
女性への投与は禁忌である。また、ナタリズマブ（遺伝子組換え）、フマル酸ジメチル、グ
ラチラマー及びオファツムマブ（遺伝子組換え）については、妊婦又は妊娠している可能性
のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること
とされている。
6. 国内副作用報告の集積状況及び使用成績調査の結果
2021 年 8 月 31 日までに報告された、妊婦に IFNβ-1a 又は IFNβ-1b を投与した場合の先天
異常関連30の副作用報告は 3 例 4 件（死産、自然流産、分娩開始切迫及び前置胎盤）であり、
いずれも IFNβ-1a 又は IFNβ-1b との因果関係が否定できない症例ではなかった。胎児又は新
生児における奇形の副作用報告はなかった（別添 3）。
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SOC「妊娠、産褥および遺伝性障害」又は SOC「先天性、家族性および遺伝性障害」に該当し、被疑薬が母体に
投与された後に認められた事象。
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