

海外における以下の状況から、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する IFNβ
の投与について一貫した評価が得られていない状況であり、禁忌を維持すべきとする
状況にはないと考えられること。


IFNβ を投与された MS 合併妊婦を対象とした欧州、北欧及び米国レジストリ調査
や他の疫学調査及び文献報告では、自然流産及び先天異常のリスクが増加する可
能性は必ずしも示唆されていない。



オーストラリアの添付文書では妊婦への IFNβ-1a の投与は禁忌とされている状況
である。一方で、米国添付文書では IFNβ の投与が禁忌ではなく有益性を考慮した
投与が推奨されており、EU 添付文書では初回承認時点では IFNβ の投与が禁忌で
あったが、上記レジストリ調査の結果を踏まえ 2019 年に禁忌が解除されており、
海外規制当局においても妊婦に対しての投与の考え方が異なること。また、欧州ガ
イドラインには EU において禁忌が解除される以前から妊婦への投与に関し IFNβ
の投与は治療選択肢となる旨の記載があること。



国内ガイドラインにおいて、妊娠初期まで MS 疾患修飾薬による治療が続けられた患
者では、未治療群に比して妊娠中及び出産後早期の再発率が低下した報告があるとの
記載を踏まえると、IFNβ が投与可能になることで出産後早期の MS の再発を防ぐため
の治療選択肢が増え、医療上一定の意義があると考えられること。

V. 専門協議
以上の機構の判断について、専門委員より、MS の妊婦及び妊娠している可能性のある女
性における IFNβ を含む MS 疾患修飾薬の中止は妊娠中の再発リスクを高める可能性があ
り、妊娠中の再発は、疾患の長期予後因子であるとする報告33もあることから、妊婦及び妊
娠している可能性がある女性における禁忌を解除すべきである等の意見が出され、機構の
判断は支持された。
IV. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ、別添 5 及び別添 6 に示すとおり使用上の注意を改訂して
差し支えないと判断した。

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Mult Scler. 2021 Jun 16;13524585211023365

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