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資料２－２ 調査結果報告書 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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4.3.2.11 The reproductive effects of beta interferon therapy in pregnancy: a longitudinal cohort
(Neurol. 2005; 65: 807-11)
カナダにおける妊娠中に IFNβ に曝露された 16 例の MS 等合併妊婦26における妊娠（23
件）リスクについて検討するため非 IFNβ 曝露 MS 患者群（21 例）、健康女性群（20 例）を
比較対照としたコホート研究が実施された。大奇形は IFNβ 曝露群 8.7%（2/23 件）
、非 IFNβ
曝露 MS 患者群 4.8%（1/21 件）、健康女性群 5.0%（1/20 件）であった。自然流産は IFNβ 曝
露群 39.1%（9/23 件）、非 IFNβ 曝露 MS 患者群 19.0%（4/21 件）、健康女性群 5.0%（1/20 件）
であり、IFNβ 曝露群は、健康女性群と比較して有意差が認められた（p= 0.032：Wald 検定）。
4.3.3 市販後安全性データベース及び臨床試験における検討
4.3.3.1 Pregnancy outcomes from the global pharmacovigilance database on interferon beta-1b
exposure (Ther Adv Neurol Disord. 2020; doi: 10.1177/1756286420910310)
IFNβ-1b の全世界における市販後の安全性データベース（1995 年 1 月～2018 年 2 月）を
用いて妊娠の転帰の検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースに妊娠の事実が
登録され、その後の転帰が報告された妊娠のうち自然流産は 11.9%（160/1,348 件）に認めら
れた。また、出生児のうち先天異常は 1.4%（14/981 件）に認められ、メトロポリタン・ア
トランタ先天異常
11
プログラム及び European Surveillance of Congenital Anomalies27（以下
「EUROCAT」）における発現割合（2.8%及び 2.4%）と同様であった。
4.3.3.2 Pregnancy outcomes in patients exposed to interferon beta-1b (J Neurol Neurosurg
Psychiatry. 2015; 86: 587-9)
IFNβ-1b の全世界における市販後の安全性データベース（2013 年 7 月まで）を用いて妊娠
の転帰の検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースに妊娠の事実が登録され、そ
の後の転帰が報告された妊娠のうち自然流産は 14.4%（61/423 件）に認められ、一般集団に
おける発現割合（12～15%）28及び米国における発現割合（15～16%）29と同様であった。ま
た、先天性欠損は 1.9%（8/423 件）に認められ、メトロポリタン・アトランタ先天異常プロ
グラム 16 及び EUROCAT における発現割合（3%及び 2%）と同様であった。
4.3.3.3 Outcomes of pregnancy during interferon beta-1a therapy in Japanese patients with
multiple sclerosis: Interim results of a postmarketing surveillance study (Clinical and
Experimental Neuroimmunology 2015; 6:402-8)
本邦における IFNβ-1a の製造販売後調査（2006 年 11 月 8 日～2010 年 12 月 2 日）におい
26
27
28
29
MS14 例、血小板増加 1 例、本態性血小板血症 1 例
欧州における先天異常に関する重要な疫学情報を提供し、新たな催奇形性因子を早期に警告し、一次予防の効果
を評価することを目的とした、住民ベースの登録の欧州ネットワーク。
Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2000; 14: 839–54
Stud Fam Plann 2007; 38: 187–97
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(Neurol. 2005; 65: 807-11)
カナダにおける妊娠中に IFNβ に曝露された 16 例の MS 等合併妊婦26における妊娠（23
件）リスクについて検討するため非 IFNβ 曝露 MS 患者群（21 例）、健康女性群（20 例）を
比較対照としたコホート研究が実施された。大奇形は IFNβ 曝露群 8.7%（2/23 件）
、非 IFNβ
曝露 MS 患者群 4.8%（1/21 件）、健康女性群 5.0%（1/20 件）であった。自然流産は IFNβ 曝
露群 39.1%（9/23 件）、非 IFNβ 曝露 MS 患者群 19.0%（4/21 件）、健康女性群 5.0%（1/20 件）
であり、IFNβ 曝露群は、健康女性群と比較して有意差が認められた（p= 0.032：Wald 検定）。
4.3.3 市販後安全性データベース及び臨床試験における検討
4.3.3.1 Pregnancy outcomes from the global pharmacovigilance database on interferon beta-1b
exposure (Ther Adv Neurol Disord. 2020; doi: 10.1177/1756286420910310)
IFNβ-1b の全世界における市販後の安全性データベース（1995 年 1 月～2018 年 2 月）を
用いて妊娠の転帰の検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースに妊娠の事実が
登録され、その後の転帰が報告された妊娠のうち自然流産は 11.9%（160/1,348 件）に認めら
れた。また、出生児のうち先天異常は 1.4%（14/981 件）に認められ、メトロポリタン・ア
トランタ先天異常
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プログラム及び European Surveillance of Congenital Anomalies27（以下
「EUROCAT」）における発現割合（2.8%及び 2.4%）と同様であった。
4.3.3.2 Pregnancy outcomes in patients exposed to interferon beta-1b (J Neurol Neurosurg
Psychiatry. 2015; 86: 587-9)
IFNβ-1b の全世界における市販後の安全性データベース（2013 年 7 月まで）を用いて妊娠
の転帰の検討が行われた。妊娠の転帰を知る前にデータベースに妊娠の事実が登録され、そ
の後の転帰が報告された妊娠のうち自然流産は 14.4%（61/423 件）に認められ、一般集団に
おける発現割合（12～15%）28及び米国における発現割合（15～16%）29と同様であった。ま
た、先天性欠損は 1.9%（8/423 件）に認められ、メトロポリタン・アトランタ先天異常プロ
グラム 16 及び EUROCAT における発現割合（3%及び 2%）と同様であった。
4.3.3.3 Outcomes of pregnancy during interferon beta-1a therapy in Japanese patients with
multiple sclerosis: Interim results of a postmarketing surveillance study (Clinical and
Experimental Neuroimmunology 2015; 6:402-8)
本邦における IFNβ-1a の製造販売後調査（2006 年 11 月 8 日～2010 年 12 月 2 日）におい
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MS14 例、血小板増加 1 例、本態性血小板血症 1 例
欧州における先天異常に関する重要な疫学情報を提供し、新たな催奇形性因子を早期に警告し、一次予防の効果
を評価することを目的とした、住民ベースの登録の欧州ネットワーク。
Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2000; 14: 839–54
Stud Fam Plann 2007; 38: 187–97
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