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資料２－２ 調査結果報告書 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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4.3.2.4 Pregnancy outcomes in Lebanese women with multiple sclerosis (the LeMS study): a
prospective multicentre study (BMJ Open. 2016; doi: 10.1136/ bmjopen 2016-011210)
レバノンの医療機関において、MS の既往のある妊娠前の女性を対象に、MS の再発状況
及び妊娠転帰を検討するプロスペクティブコホート研究が実施され、29 例の女性から 64 件
の妊娠転帰が収集された。全ての女性が IFNβ-1a の投与を受け、妊娠 3 カ月前までに中止し
た。全ての出産が正常出生であり、先天異常は認められなかった。
4.3.2.5 Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective
observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. (BMJ Open. 2014;
doi: 10.1136/bmjopen-2013-004536)
米国において、最終月経後又は妊娠中に IFNβ-1b が投与開始された妊婦を対象に、自然流
産及び先天異常の発現割合を検討するレジストリ調査が実施された。転帰が報告された妊
娠のうち自然流産は 11.5%
（11/96 件）であり、全米家族成長調査の自然流産の発現割合（16%）
と比較して統計学的な有意差は認められなかった（相対リスク 0.7[95%CI：0.4-1.2]、p=0.86：
Fisher 検定）。出生児のうち先天性欠損は 5.8%（5/86 件）であり、メトロポリタン・アトラ
ンタ先天異常プログラム 11 の一般集団における先天性欠損の発現割合（2.78%）と比較して
統計学的な有意差は認められなかった（相対リスク 2.1[95%CI：0.9-4.9]、p=0.092：Fisher 検
定）。
4.3.2.6 Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany
(Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5: 247-53)
ドイツにおいて、妊娠中の MS 疾患修飾薬に曝露した MS 患者の妊娠、授乳への影響を検
討する目的で、データベースを用いた研究が実施された。奇形は Interferon beta 曝露群 3.8%
（3/78 件）、グラチラマー曝露群 4.9%（2/41 件）、MS 疾患修飾薬非使用群 3.2%（7/216 件）
で認められた。
4.3.2.7 Perinatal outcomes in women with multiple sclerosis exposed to disease-modifying drugs
(Mult Scler. 2012; 18: 460-7)
カナダの MS データベース（British Columbia Multiple Sclerosis）及び周産期のデータベー
ス（British Columbia Perinatal Database Registry）を連結し、妊娠転帰を検討する調査が実施
された。妊娠 1 カ月前から妊娠期間中に MS 疾患修飾薬を投与されていた妊娠が 21 件（う
ち Interferon beta を投与されていた妊娠が 15 件）において先天異常は認められなかった。
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prospective multicentre study (BMJ Open. 2016; doi: 10.1136/ bmjopen 2016-011210)
レバノンの医療機関において、MS の既往のある妊娠前の女性を対象に、MS の再発状況
及び妊娠転帰を検討するプロスペクティブコホート研究が実施され、29 例の女性から 64 件
の妊娠転帰が収集された。全ての女性が IFNβ-1a の投与を受け、妊娠 3 カ月前までに中止し
た。全ての出産が正常出生であり、先天異常は認められなかった。
4.3.2.5 Final results from the Betaseron (interferon β-1b) Pregnancy Registry: a prospective
observational study of birth defects and pregnancy-related adverse events. (BMJ Open. 2014;
doi: 10.1136/bmjopen-2013-004536)
米国において、最終月経後又は妊娠中に IFNβ-1b が投与開始された妊婦を対象に、自然流
産及び先天異常の発現割合を検討するレジストリ調査が実施された。転帰が報告された妊
娠のうち自然流産は 11.5%
（11/96 件）であり、全米家族成長調査の自然流産の発現割合（16%）
と比較して統計学的な有意差は認められなかった（相対リスク 0.7[95%CI：0.4-1.2]、p=0.86：
Fisher 検定）。出生児のうち先天性欠損は 5.8%（5/86 件）であり、メトロポリタン・アトラ
ンタ先天異常プログラム 11 の一般集団における先天性欠損の発現割合（2.78%）と比較して
統計学的な有意差は認められなかった（相対リスク 2.1[95%CI：0.9-4.9]、p=0.092：Fisher 検
定）。
4.3.2.6 Multiple sclerosis and pregnancy: experience from a nationwide database in Germany
(Ther Adv Neurol Disord. 2012; 5: 247-53)
ドイツにおいて、妊娠中の MS 疾患修飾薬に曝露した MS 患者の妊娠、授乳への影響を検
討する目的で、データベースを用いた研究が実施された。奇形は Interferon beta 曝露群 3.8%
（3/78 件）、グラチラマー曝露群 4.9%（2/41 件）、MS 疾患修飾薬非使用群 3.2%（7/216 件）
で認められた。
4.3.2.7 Perinatal outcomes in women with multiple sclerosis exposed to disease-modifying drugs
(Mult Scler. 2012; 18: 460-7)
カナダの MS データベース（British Columbia Multiple Sclerosis）及び周産期のデータベー
ス（British Columbia Perinatal Database Registry）を連結し、妊娠転帰を検討する調査が実施
された。妊娠 1 カ月前から妊娠期間中に MS 疾患修飾薬を投与されていた妊娠が 21 件（う
ち Interferon beta を投与されていた妊娠が 15 件）において先天異常は認められなかった。
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