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資料２－２ 調査結果報告書 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin. Die Dauer der Exposition während des
ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von
Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde,
als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten
und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte. Das
Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden
Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
フランス添付文書
4.3 Contre-indications
（2019 年 10 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l’interféron bêta, des registres
nationaux et de données post-commercialisation, n’a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations
congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Néanmoins, la durée de l’exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors
que l’utilisation de l’interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été
interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l’exposition durant le deuxième et
le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
D’après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d’avortement spontané pourrait être augmenté. Les données
actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l’interféron bêta ne permettent pas d’évaluer correctement
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ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von
Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde,
als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten
und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte. Das
Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden
Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
フランス添付文書
4.3 Contre-indications
（2019 年 10 月版）
（関連記載なし）
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l’interféron bêta, des registres
nationaux et de données post-commercialisation, n’a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations
congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Néanmoins, la durée de l’exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors
que l’utilisation de l’interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été
interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l’exposition durant le deuxième et
le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
D’après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d’avortement spontané pourrait être augmenté. Les données
actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l’interféron bêta ne permettent pas d’évaluer correctement
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