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資料２－２ 調査結果報告書 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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4.3.2.8 Pregnancy and fetal outcomes after Glatiramer Acetate exposure in patients with
multiple sclerosis: a prospective observational multicentric study (BMC Neurol 2012; 12: e82331), Pregnancy and fetal outcomes after interferon beta exposure in multiple sclerosis (Neurology.
2010; 75: 1794-802)23
イタリアにおいて、Interferon beta 曝露群（88 件）、MS 疾患修飾薬非曝露群（318 件）を
対象としたプロスペクティブコホート研究が実施された。転帰が報告された妊娠のうち自
然流産は Interferon beta 曝露群 7.95%（7/88 件）であり、非曝露群 6.29%（20/318 件）と比
較して統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比 1.08[95%CI：0.4-2.9]、p=0.88：マ
ン・ホイットニーの u 検定）。出生時体重（平均値±標準偏差）（曝露群 3,010±513 g、非曝
露群 3,209±488 g）、出生時身長（平均値±標準偏差）
（曝露群 48.7±3.4 cm、非曝露群 49.9±3.2
cm）には有意差が認められた（それぞれ p<0.036、p=0.014：マン・ホイットニーの u 検定）。
追跡期間中央値 2.1 年以上の曝露群において、胎児における重篤な合併症、先天異常、形成
異常は観察されなかった。
4.3.2.9 Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective
observational study (Mult Scler. 2009; 15: 1037-42)
ドイツにおいて、MS 疾患修飾薬（グラチラマー、IFNβ-1a、IFNβ-1b）に曝露された MS
合併妊婦の妊娠転帰について無治療群、非 MS 患者群を比較対照としたコホート研究が実
施された。大奇形24はグラチラマー曝露群 7.7%（2/26 件）、IFN-β1a 曝露群 0%（0/40 件）、
IFN-β1b 曝露群 0%（0/14 件）、MS 疾患修飾薬非曝露群 5.3%（3/57 件）、非 MS 患者群 1.6%
（23/1405 件）であった。また、自然流産25はグラチラマー曝露群 3.9%（1/26 件）、IFNβ-1a
曝露群 4.8%（2/42 件）、IFN-β1b 曝露群 27.8%（5/18 例）、MS 疾患修飾薬非曝露群 9.8%（6/61
件）、非 MS 患者群 9.1%（138/1515 件）であり IFNβ-1b 曝露群は、グラチラマー曝露群、
IFNβ-1a 曝露群及び非 MS 患者群と比較して有意差が認められた（それぞれ p = 0.03、p= 0.02、
p= 0.02：Cochrane–Mantel–Haenszel 検定）。
4.3.2.10 Is in utero early-exposure to interferon beta a risk factor for pregnancy outcomes in
multiple sclerosis? (J Neurol. 2008; 255: 1250-3)
イタリアにおける妊娠早期に Interferon beta に曝露された MS 患者の妊娠転帰について、
妊娠前のみの Interferon beta 曝露群、非 Interferon beta 曝露群を比較対照としたコホート研究
が行われた。奇形は全ての症例で認められなかった。自然流産は妊娠早期 Interferon beta 曝
露群 7.1%（1/14 例）、妊娠前のみ Interferon beta 曝露群 0%（0/7 例）、非 Interferon beta 曝露
群 5.9%（1/17 例）であった。
23
24
25
同じデータセットを用いた研究について報告した文献であるため、まとめて記載した。
奇形を合併した人工妊娠中絶例を含む。
人工妊娠中絶例を母数より除外した。
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multiple sclerosis: a prospective observational multicentric study (BMC Neurol 2012; 12: e82331), Pregnancy and fetal outcomes after interferon beta exposure in multiple sclerosis (Neurology.
2010; 75: 1794-802)23
イタリアにおいて、Interferon beta 曝露群（88 件）、MS 疾患修飾薬非曝露群（318 件）を
対象としたプロスペクティブコホート研究が実施された。転帰が報告された妊娠のうち自
然流産は Interferon beta 曝露群 7.95%（7/88 件）であり、非曝露群 6.29%（20/318 件）と比
較して統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比 1.08[95%CI：0.4-2.9]、p=0.88：マ
ン・ホイットニーの u 検定）。出生時体重（平均値±標準偏差）（曝露群 3,010±513 g、非曝
露群 3,209±488 g）、出生時身長（平均値±標準偏差）
（曝露群 48.7±3.4 cm、非曝露群 49.9±3.2
cm）には有意差が認められた（それぞれ p<0.036、p=0.014：マン・ホイットニーの u 検定）。
追跡期間中央値 2.1 年以上の曝露群において、胎児における重篤な合併症、先天異常、形成
異常は観察されなかった。
4.3.2.9 Multiple sclerosis, immunomodulators, and pregnancy outcome: a prospective
observational study (Mult Scler. 2009; 15: 1037-42)
ドイツにおいて、MS 疾患修飾薬（グラチラマー、IFNβ-1a、IFNβ-1b）に曝露された MS
合併妊婦の妊娠転帰について無治療群、非 MS 患者群を比較対照としたコホート研究が実
施された。大奇形24はグラチラマー曝露群 7.7%（2/26 件）、IFN-β1a 曝露群 0%（0/40 件）、
IFN-β1b 曝露群 0%（0/14 件）、MS 疾患修飾薬非曝露群 5.3%（3/57 件）、非 MS 患者群 1.6%
（23/1405 件）であった。また、自然流産25はグラチラマー曝露群 3.9%（1/26 件）、IFNβ-1a
曝露群 4.8%（2/42 件）、IFN-β1b 曝露群 27.8%（5/18 例）、MS 疾患修飾薬非曝露群 9.8%（6/61
件）、非 MS 患者群 9.1%（138/1515 件）であり IFNβ-1b 曝露群は、グラチラマー曝露群、
IFNβ-1a 曝露群及び非 MS 患者群と比較して有意差が認められた（それぞれ p = 0.03、p= 0.02、
p= 0.02：Cochrane–Mantel–Haenszel 検定）。
4.3.2.10 Is in utero early-exposure to interferon beta a risk factor for pregnancy outcomes in
multiple sclerosis? (J Neurol. 2008; 255: 1250-3)
イタリアにおける妊娠早期に Interferon beta に曝露された MS 患者の妊娠転帰について、
妊娠前のみの Interferon beta 曝露群、非 Interferon beta 曝露群を比較対照としたコホート研究
が行われた。奇形は全ての症例で認められなかった。自然流産は妊娠早期 Interferon beta 曝
露群 7.1%（1/14 例）、妊娠前のみ Interferon beta 曝露群 0%（0/7 例）、非 Interferon beta 曝露
群 5.9%（1/17 例）であった。
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同じデータセットを用いた研究について報告した文献であるため、まとめて記載した。
奇形を合併した人工妊娠中絶例を含む。
人工妊娠中絶例を母数より除外した。
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