対策の方向性
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安定供給能力の確保

第12回「後発医薬品の安定供給等の実現に向
けた産業構造のあり方に関する検討会」資料
（報告書案）を抜粋したもの

安定供給能力の確保

○ 品質の確保された医薬品が安定的に供給されるためには、それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体
制が保たれるとともに、産業全体として必要に応じて増産する余力のある体制が確保できている必要がある。
○ 個々の企業における安定供給体制の確保とは、具体的には、各企業において適切に需要の予測を行い、それに対応
した生産計画を構築すること、また需要の増大に応じて柔軟に対応するために一定の在庫の確保を行うとともに、増
産が可能となるよう余剰生産能力の確保を行うことであると考えられる。
○ また、産業全体としての安定供給とは、感染症の流行や災害、個々の企業の供給停止等の様々な要因によって起こ
る需要の変動に対応して医薬品の供給を行うための余剰生産能力の確保や在庫の放出を各企業が補いあいつつ着実に
実施することであると考えられる。
○ そして、個々の企業がそれぞれで把握する需要の増大を統合して把握し、市場全体での需要の変動を探知し対応す
ることは困難であることから、国において平時から医薬品の需給状況のモニタリングを行うとともに、感染症や各企
業における供給停止を起因とする需要の増大に対応して産業界のみならず医療機関等や医薬品卸売販売業者を含めて
対応措置を講じる司令塔機能、すなわちマネジメントシステムが必要であると考えられる。
① 個々の企業における安定供給確保体制整備
○ 我が国においては、これまで品質の確保された医薬品が、安定的に供給されてきており、個々の企業の安定供給の
確保について統一的な枠組みが確立されていなかった。
○ 薬価基準収載医薬品は、全国レベルで保険医療機関又は保険薬局の注文に応じて継続的に供給することが必要であ
ることから、後発医薬品については、厚生労働省医政局長通知（平成18年３月10日付医政発0310003号）に基づき、
安定供給の要件を規定し、
・ 正当な理由がある場合を除き、少なくとも５年間は継続して製造販売し、保険医療機関及び保険薬局からの注文
に迅速に対応できるよう、常に必要な在庫を確保すること。また、医薬品原料の安定的かつ継続的な確保に留意す
ること
・ 注文を受け付けてから、適切な時間内で保険医療機関及び保険薬局に届けられるよう全都道府県における販売体
制を整備すること。また、容易に注文受付先がわかるよう保険医療機関及び保険薬局に必要な情報を提供すること
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