対策の方向性
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安定供給能力の確保

第12回「後発医薬品の安定供給等の実現に向
けた産業構造のあり方に関する検討会」資料
（報告書案）を抜粋したもの

安定供給能力の確保（続き）

・ 保険医療機関及び保険薬局からの安定供給に関する苦情を迅速かつ適切に処理しその改善を行う体制を整備
し、その実施に努めること
を求めている。
○ また、産業界における自主的な取組としては、日本製薬団体連合会において、平成26年３月に「ジェネリック
医薬品供給ガイドライン」を作成し、在庫管理に関する手順について、
・ 「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応じて、生産計画・購買計
画の見直し等を要請すること
・ 社内在庫及び流通在庫を合わせて、平均３か月以上を目途に確保すること
等を定め、各後発医薬品企業においては当該ガイドラインに準拠した「安定供給マニュアル」を作成し、適切な
運用を図ることとしている。
（安定供給責任者の指定、供給実績の確認）
○ さらに、後発医薬品の収載を希望する企業には、従前より医薬品の安定供給体制に係る概要や安定供給マニュ
アル等の提出を求めていたが、令和６年度から「後発医薬品の薬価基準への収載等について」（令和６年２月26
日医政産情企発0226第１号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長通知）により、安定供給に寄与す
る組織・責任者に関する資料を求めるとともに、薬価収載後の各品目の供給実績の確認を実施することとしてい
る。
（企業の安定供給体制の確保に関する措置の検討）
○ まずは、業界における自主的な取組であるジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した各企業の安定供給
マニュアルに基づく取組を着実に実施していくべきである。
○ その上で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくため、これまでの仕組みが法令等で担保され
たものではなかったことも踏まえ、安定供給確保に関する責任者の設置等ジェネリック医薬品供給ガイドライン
で既に実施することとされている事項も参考としつつ、企業に求めるべき事項を整理して一定の対応措置を講ず
ることを求め、これを企業に遵守させるための枠組みを整備することが考えられる。
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