後発品薬価収載時の確認事項の追加：
安定供給責任者の指定等

第12回「医療用医薬品の安定確保策に
関する関係者会議」提出資料

概要
• 課長通知（※）に基づき、後発品の収載を希望する企業に必要な資料の提出を求めている。「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造
のあり方に関する検討会」の中間とりまとめを踏まえ、本年６月の収載から赤字下線部の資料を追加で求めることとした。※後発医薬品の薬価
基準への収載等について（令和６年２月26日医政産情企発0226第１号）

提出資料一覧
①薬価基準収載希望書
②銘柄別年間計画書（様式変更）（※１）具体様式は次頁参照
③薬価基準収載希望品目一覧

④薬価基準資料調査整理票

⑨H25年度～R４年度の後発品薬価基準収載状況リスト（※１）
⑩製造販売承認書（写）又は一部変更承認書（写）

⑪製造販売業許可証（写）

⑤銘柄別に原料供給に係る契約書又は確約書の写し（※１）

・過去に薬価基準収載希望書を提出した企業であって、製造販売許可証を提出して
いない企業のみ（提出後に記載内容に変更があった場合には再度提出）

⑥医薬品の安定供給体制に係る概要（※１）

⑫製品切替計画書（写）

・既収載品も含めた医薬品安定供給体制に関する概要

・販売名変更の薬価基準収載についてのみ

・原薬調達及び供給能力に関する計画書

⑬全規格取り揃え計画書

⑦医薬品情報収集・伝達の実施予定の概要（※１）

・先発品が有する規格をすべて揃えられない場合のみ

・安定供給体制を指標とした製造販売業者に関する情報提供項目を参考と ⑭安定供給マニュアル（※１）
した取り組みや状況について
・販売名変更による薬価基準収載で、安定供給マニュアルを前回までの収載時に提
出している場合は不要
⑧希望薬価の算定根拠
・特にキット製品については、キット特徴部分の原価表及びそれを証明す ⑮安定供給に寄与する組織・責任者に関する資料（※２）
る請求書等、算定根拠となりうる資料
（補足１）上記のうち（※１）については、販売名変更等による薬価基準収載及び自社の既収載品目の剤形又は規格追加による薬価基準収載の場合は提出不要。
（補足２）上記のうち（※２）については、安定供給マニュアルにおいて組織・責任者が具体的に記載されている場合は提出不要。
（補足３）上記に加え、必要に応じて個別にヒアリングを実施する。

24