安定供給確保のために医薬品製造販売業者に求められる
事項（案）（２／２）

第12回「医療用医薬品の安定確保策に
関する関係者会議」提出資料

（6）安定供給の確保
•

製造販売業者は、あらかじめ安定供給を確保するために収集する情報を定め、安定供給に支障を及ぼす
おそれのある情報を入手したときに、供給への影響を最小限にするための所要の措置を講じなければなら
ない。

（7）供給不足時の報告・処理
製造販売業者は、安定供給に支障を及ぼすおそれのある場合には、あらかじめ厚生労働省へ報告しなけ
ればならない。
• 速やかに、増産その他の再び安定供給を行うために必要な所要の措置を講じるとともに、原因を究明し、
再発を防止するための措置等を講じなければならない。
•

（8）リスク管理計画
•

製造販売業者は、原料の調達から生産、在庫管理、流通に至るまでの状況を把握し、安定供給に支障を
及ぼすリスクのある事象の特定、評価及び管理等を継続的に行うためのリスク管理計画を作成しなければ
ならない。

（9）在庫管理・生産管理
•

製造販売業者は、あらかじめ必要な医薬品の在庫量を設定し、それを維持管理するとともに、その在庫
量を確保するために必要な生産計画を作成し、生産計画に基づいた製造管理を行わなければならない。

※以上のほか、本研究では、自己点検や教育訓練、記録の保管に関しての事項について策定している。

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