対策の方向性
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安定供給能力の確保

第12回「後発医薬品の安定供給等の実現に向
けた産業構造のあり方に関する検討会」資料
（報告書案）を抜粋したもの

安定供給能力の確保（続き）

○ 具体的には、
・後発医薬品を扱う企業だけではなく、先発医薬品企業をも含めた統一的な枠組みとすること
・安定供給を図るため、企業が遵守すべき事項として、安定供給に係る組織体制の整備や、運用マニュアルの整
備、製造委託先企業や原薬メーカー等との契約締結にあたって明確にすべき安定供給に関する事項を定めるこ
と
・当該枠組みの実効性を確保するための措置
等を規定することが考えられ、「医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議」においてさらに検討を進めるべ
きである。

（企業間の委受託関係の透明化・責任の明確化）
○ 個々の企業の安定供給体制確保に関する枠組みの整備を検討する際には、後発医薬品企業の間では相互に委託
製造を行うことが広がっており、その際の企業の安定供給体制の確保に係る責任の所在が必ずしも明確ではない
ことを踏まえ、企業情報公表の枠組みの中で委受託の関係を透明化するとともに、安定供給体制の確保に係る責
任の在り方を整理していく必要がある。
② 医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立
○ 国における医薬品等に係る需給情報の把握については、「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供につ
いて」（令和2年12月18日付厚生労働省医政局経済課長通知）に基づき、供給不足が生じるおそれがある場合に
は、製造販売事業者から厚生労働省に対して速やかに情報提供するよう求めるとともに、状況の詳細をヒアリン
グし、供給不安解消に向けて、医療機関等への適正使用依頼や製造販売企業への増産依頼、医療機関向け案内文
書発出の指導等の供給不安解消に向けた対応を行っている。
○ これに加えて、新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等において、医薬品等が確実に
確保されるよう、緊急時における国から事業者への生産要請・指示や、平時から事業状況の報告を求めることが
できる枠組みが、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年
法律第 96 号）により整備され令和６年度から施行された。
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