医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立に関する論点①
１．総論
① 「安定供給」の定義について、供給不安報告等の現状の取組等における定義を踏まえ、医療上必要な需要に応
え、医薬品を患者の元に継続的に供給している状態と考えてはどうか。また、「安定供給の確保のための取組」
については、制度的に持続可能な形で安定供給を行っていくため、平時における供給不足のリスクを低減する取
組及び有事における供給不足を解消するための取組と考えてはどうか。
② マネジメントシステムの対象とする製薬企業については、後発品企業だけでなく、医薬品を製造販売するすべ
ての企業とすることとしてはどうか。
③ マネジメントシステムにおいては、厚生労働省、製薬企業のみならず、医療機関や薬局、卸、患者（国民）も
安定供給の関係者として各役割を担うこととしてはどうか。
２．参入時の安定供給確保
① 安定供給を担保するため、製薬企業に対し求めるべき事項を整理して一定の対応措置を講ずることを要請し、
これを企業に遵守させるための枠組みを検討することとしてはどうか。
② 一定の対応措置については、令和５年度に実施した厚労科研（「医療用医薬品の安定供給に係る基準策定に向
けた調査研究」）も参考にしつつ、例えば手順書等の整備や、製造委託者等の管理、一定の在庫や生産管理等に
係る具体内容を検討することとしてはどうか。
③ 一定の対応措置のうち、特に本会議で議論を重ねた安定供給責任者の設置についても、すべての企業に求める
こととしてはどうか。また、安定供給責任者の要件について、調達や生産、流通といった幅広い範囲に指示を行
うことができる権限を有する水準にすることとしてはどうか。また、その役割については、一定の取組を検討す
る中で具体化を行うこととしてはどうか。
④ なお、企業に最低限求める安定供給に係る体制整備等の水準を担保することが制度的枠組み導入の目的であり、
遵守していない場合の措置によって供給状況を悪化させることのないよう、措置の在り方の設計には一定の留意
が必要ではないか。
⑤ 供給不安への影響を勘案しつつ、間接的に取組の措置実行を遵守させる仕組みとして、薬価収載時の取扱いに
ついても検討を加えることとしてはどうか。
20