医療用医薬品の安定供給に係る基準策定に向けた調査研究

第12回「医療用医薬品の安定確保策に
関する関係者会議」提出資料

令和５年度 厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）
研究代表者：間宮弘晃（国際医療福祉大学薬学部）研究分担者：伊豆津健一（国際医療福祉大学薬学部）

• 産業界のジェネリック医薬品供給ガイドラインで既に実施することとされている事項も参考としつつ、医療用医
薬品の供給主体として求められる事項案を策定した。
求められる事項
果たすべき役割の明確化

概要
（1）製造販売業者の責務規定

（2）安定供給に係る責任者の設置
組織・体制の整備

（3）必要な人員の確保
（4）手順書等の整備

（5）製造受託者等の管理

（6）安定供給の確保
マネジメントシステムの確立

（7）供給不足時の報告・処理

（8）リスク管理計画
（9）在庫管理・生産管理
（10）その他
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