前回会議における医薬品等の安定供給確保に係る
マネジメントシステムに関する主な御意見（１／２）
＜総論＞
• 「安定供給」に関する定義づけが必要ではないか。
• 責任者の指定を含めた制度的枠組み・法的措置は、後発品企業のみならず先発品企業においても必要。
• 国内後発品企業を念頭に置いていると思うが、例えば海外から輸入している品目だと製造計画を把握できないのでは
ないか。新薬、バイオ医薬品、バイオシミラーなどに合わない部分もあるので整理が必要。
• 過去の供給不安事例とその対応を踏まえると、安定供給の義務を負っているのは、厚生労働省、製薬企業のみならず、
医療機関や薬局、卸も対象に入ってくるのではないか。この点を踏まえて安定供給を確保するためのマネジメントシス
テムの考え方を整理する必要があるのではないか。
• 例えば、薬機法では国民にも医薬品の適正使用や、有効性・安全性に関する知識、理解を深める努力義務を課してい
る。製薬企業や医療関係者に加え、卸、患者、幅広く国民についても、マネジメントシステム上、どう位置づけるかが
重要ではないか。

＜参入時における安定供給確保＞
• 安定供給に係る責任者は製薬企業にすでに設置されているはずであり、これを明確化するために指定を行うという趣
旨である。新たに別の方を指定することで、安定供給に係る責任に二重構造が生じないようにする必要がある。
• 安定供給に関する問題は、調達・品質・生産・流通など各機能を超えた幅広いものであり、たとえば、CSO（チー
フ・サプライ・オフィサー）のような各機能に意見ができるポストとして責任者を位置付けることとしてはどうか。ま
た、ガイドラインのようなもので、CSOの役割を一定程度定義することができないか。
• アジリティ（迅速性）を持った対応を行うには一定程度コストを要するが、価格上の対応等について議論が必要では
ないか。
• 安定供給に係る責任者は、組織横断的な存在として、ある程度権限を持った者であることが必要ではないか。
• 各社で責任者の役割が異なる。都道府県が行う薬事監視の際にこれを確認するとよいのではないか。
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