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資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［1.4MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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別紙４
医療機関からの副反応疑い報告状況について
ワクチン接種後のアナフィラキシーが疑われる症例（症例経過）
症例 No.
症例経過
2
本症例は以下の資料より入手した。
資料 2-29 ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧、
第 100 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
2023/08/15、医師より医薬品医療機器総合機構（V2310000567)経由で情報を入手した。
医師、その他の非医療専門家より 2 ヶ月月男児患者の情報を入手。
出生体重：2988 グラム（出生体重正常）
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）：無
原疾患・合併症、既往歴は無し。患者にアレルギー歴（花粉症、ペニシリン、食物アレルギーなど）はなかった。
過敏症歴のある家族がいるかは不明。既存の健康状態に対し他の薬剤を使用していなかった。患者は過去に
被疑薬および（または）同様の薬剤に曝露したことや被疑薬を摂取することなく同様の症状が観察されたことは
なかった。体重：5kg。
予防（免疫）のため、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリンジ
0.25ML)を 2023/07/31 に（接種部位：右大腿）1 回目皮下接種した（ロット番号：W029329、接種量は報告されて
いない）。
その他の被疑薬として、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（ロット番号：
V1D18、接種日：2023/07/31、使用理由：予防（免疫）、接種部位：左上腕）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチ
ン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)（プレベナー13）（ロット番号：GG1281 有効期限：2025/01/31、接種日：
2023/07/31、使用理由：予防（免疫）、投与部位：皮下、接種部位：右上腕）、沈降精製百日せきジフテリア破傷
風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン(テトラビック)（ロット番号：4K45C、接種日：2023/07/31、使用理由：
予防（免疫）、接種部位：左大腿）があった。
その他の併用薬はない。
2023/07/31、14:45、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）の 1 回目、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風
トキソイド結合体）の初回 1 回目、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の初
回 1 回目、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ;（セービン株）混合ワクチンの 1 期初回 1 回目を
四肢に 1 本ずつ接種（前述）。接種前体温：37 度 3 分。14:50、ワクチン接種の 5 分後（ロタワクチン接種前）、上
半身蒼白、下肢に数 mm の紫斑多数、活気不良あり（アナフィラキシー（上半身蒼白、下肢紫斑、活気不良）が
発現）。発症状況としては突然の発症、徴候及び症状の急速な進行であった。意識消失なし、痙攣なし、末梢冷
感なし。呼吸音・心音異常なし。血圧はエラーで測定できず。SpO2 100%、HR 150～160/分。器官別症状の有
無：循環器系症状あり。MAJOR 基準として CVS：頻脈(160/分)、minor 基準として cvs：頻脈(160 分)。
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医療機関からの副反応疑い報告状況について
ワクチン接種後のアナフィラキシーが疑われる症例（症例経過）
症例 No.
症例経過
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本症例は以下の資料より入手した。
資料 2-29 ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧、
第 100 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
2023/08/15、医師より医薬品医療機器総合機構（V2310000567)経由で情報を入手した。
医師、その他の非医療専門家より 2 ヶ月月男児患者の情報を入手。
出生体重：2988 グラム（出生体重正常）
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）：無
原疾患・合併症、既往歴は無し。患者にアレルギー歴（花粉症、ペニシリン、食物アレルギーなど）はなかった。
過敏症歴のある家族がいるかは不明。既存の健康状態に対し他の薬剤を使用していなかった。患者は過去に
被疑薬および（または）同様の薬剤に曝露したことや被疑薬を摂取することなく同様の症状が観察されたことは
なかった。体重：5kg。
予防（免疫）のため、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリンジ
0.25ML)を 2023/07/31 に（接種部位：右大腿）1 回目皮下接種した（ロット番号：W029329、接種量は報告されて
いない）。
その他の被疑薬として、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（ロット番号：
V1D18、接種日：2023/07/31、使用理由：予防（免疫）、接種部位：左上腕）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチ
ン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)（プレベナー13）（ロット番号：GG1281 有効期限：2025/01/31、接種日：
2023/07/31、使用理由：予防（免疫）、投与部位：皮下、接種部位：右上腕）、沈降精製百日せきジフテリア破傷
風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン(テトラビック)（ロット番号：4K45C、接種日：2023/07/31、使用理由：
予防（免疫）、接種部位：左大腿）があった。
その他の併用薬はない。
2023/07/31、14:45、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）の 1 回目、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風
トキソイド結合体）の初回 1 回目、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の初
回 1 回目、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ;（セービン株）混合ワクチンの 1 期初回 1 回目を
四肢に 1 本ずつ接種（前述）。接種前体温：37 度 3 分。14:50、ワクチン接種の 5 分後（ロタワクチン接種前）、上
半身蒼白、下肢に数 mm の紫斑多数、活気不良あり（アナフィラキシー（上半身蒼白、下肢紫斑、活気不良）が
発現）。発症状況としては突然の発症、徴候及び症状の急速な進行であった。意識消失なし、痙攣なし、末梢冷
感なし。呼吸音・心音異常なし。血圧はエラーで測定できず。SpO2 100%、HR 150～160/分。器官別症状の有
無：循環器系症状あり。MAJOR 基準として CVS：頻脈(160/分)、minor 基準として cvs：頻脈(160 分)。
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