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資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［1.4MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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アナフィラキシー（ブライトン分類）の分類評価より、「突然発症」および「徴候及び症状の急速な進行」は、症例
定義（診断基準レベル）のチェックにおいて、全てのレベルで確実に診断されているべき事項；診断の必須条件
とされる基準の該当項目であった（ブライトン分類レベル：４）。アナフィラキシーを疑い、アドレナリン（ボスミン）
0.01mg/kg を右大腿に筋注。HR は一時的に 190/分まで上昇。顔色は徐々に回復した。T 医療センターに連絡
し、救急車で搬送した。救急車内で BP100mmHg 程度。SpO2：100%、HR130 程度。顔色良好。下肢の紫斑は残
存。精査および経過観目的で T 医療センターに入院。
2023/08/01、退院（アナフィラキシー（上半身蒼白、下肢紫斑、活気不良）は回復）。過敏症に対する診断結果
は不明。
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）のロット番号[W029329]は自社管理品であることが確認された。
本報告は、同一報告者より入手した複数の報告書のうちの一つである。
報告者が再調査を望まないため、フォローアップを実施せず。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
（参考）事務局追記
2023/7/31 接種当日
2023/8/1 接種後 1 日
3
2023/10/02、医師より医薬品医療機器総合機構（V2310000700）経由で情報を入手した。
医師より 2 月男児患者の情報を入手。
接種前の体温：37 度 0 分
出生体重：3504g
家族歴：母がインフルエンザワクチン（インフルエンザワクチン）で具合が悪くなったことがある。母方の祖母がウ
イルスワクチン類（ウイルスワクチン類）でアナフィラキシーを起こした。
予診票での留意点(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等)：なし
予防に対して、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリンジ
0.25ML）0.25ml を 2023/09/27 より皮下にて初回接種した（ロット番号：W033507、接種量は報告されていない）。
その他の被疑薬として乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（ロット番号：
V1D96、接種量は報告されていない）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合
体）（プレベナー13）（ロット番号：GG1281、接種量は報告されていない）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不
活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン（クアトロバック）（ロット番号：A071A、接種量は報告されていない）、弱毒
生ヒトロタウイルスワクチン（ロタリックス）（ロット番号：RT027、接種量は報告されていない）の 1 回目があった。
その他の併用薬は報告されていない。
2023/09/27 14:35、乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワク
チン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合
ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）を接種した（前述）。その後、部屋を移動して弱毒生ヒトロタ
ウイルスワクチンを飲ませようとしていたところ、14:40 に下肢に発疹が出現、表情がぼーっとしてきて、全身の
皮膚が蒼白になり、四肢が冷たくなってきて、閉眼しかけて、一瞬顔に赤みが差し、目を開いて表情もよくなりか
けたがすぐにまた全身蒼白になった（アナフィラキシーが発現）ため、14:42 にアドレナリン（ボスミン）0.05ml を左
大腿外側に筋肉注射を行った。そ;の時点で SpO2:100%、脈拍 138/分、呼吸数 40/分。注射後全身の皮膚に赤
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定義（診断基準レベル）のチェックにおいて、全てのレベルで確実に診断されているべき事項；診断の必須条件
とされる基準の該当項目であった（ブライトン分類レベル：４）。アナフィラキシーを疑い、アドレナリン（ボスミン）
0.01mg/kg を右大腿に筋注。HR は一時的に 190/分まで上昇。顔色は徐々に回復した。T 医療センターに連絡
し、救急車で搬送した。救急車内で BP100mmHg 程度。SpO2：100%、HR130 程度。顔色良好。下肢の紫斑は残
存。精査および経過観目的で T 医療センターに入院。
2023/08/01、退院（アナフィラキシー（上半身蒼白、下肢紫斑、活気不良）は回復）。過敏症に対する診断結果
は不明。
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）のロット番号[W029329]は自社管理品であることが確認された。
本報告は、同一報告者より入手した複数の報告書のうちの一つである。
報告者が再調査を望まないため、フォローアップを実施せず。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
（参考）事務局追記
2023/7/31 接種当日
2023/8/1 接種後 1 日
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2023/10/02、医師より医薬品医療機器総合機構（V2310000700）経由で情報を入手した。
医師より 2 月男児患者の情報を入手。
接種前の体温：37 度 0 分
出生体重：3504g
家族歴：母がインフルエンザワクチン（インフルエンザワクチン）で具合が悪くなったことがある。母方の祖母がウ
イルスワクチン類（ウイルスワクチン類）でアナフィラキシーを起こした。
予診票での留意点(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等)：なし
予防に対して、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリンジ
0.25ML）0.25ml を 2023/09/27 より皮下にて初回接種した（ロット番号：W033507、接種量は報告されていない）。
その他の被疑薬として乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（ロット番号：
V1D96、接種量は報告されていない）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合
体）（プレベナー13）（ロット番号：GG1281、接種量は報告されていない）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不
活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン（クアトロバック）（ロット番号：A071A、接種量は報告されていない）、弱毒
生ヒトロタウイルスワクチン（ロタリックス）（ロット番号：RT027、接種量は報告されていない）の 1 回目があった。
その他の併用薬は報告されていない。
2023/09/27 14:35、乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワク
チン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合
ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）を接種した（前述）。その後、部屋を移動して弱毒生ヒトロタ
ウイルスワクチンを飲ませようとしていたところ、14:40 に下肢に発疹が出現、表情がぼーっとしてきて、全身の
皮膚が蒼白になり、四肢が冷たくなってきて、閉眼しかけて、一瞬顔に赤みが差し、目を開いて表情もよくなりか
けたがすぐにまた全身蒼白になった（アナフィラキシーが発現）ため、14:42 にアドレナリン（ボスミン）0.05ml を左
大腿外側に筋肉注射を行った。そ;の時点で SpO2:100%、脈拍 138/分、呼吸数 40/分。注射後全身の皮膚に赤
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