１ー２．国際水準の臨床試験実施体制①
<施策の目的>
成果指標・KPI
 ドラッグラグ・ロスの根本原因である国内の創薬力の強化のためには、創薬シー
<目標>
ズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与試験の重点支援が重要である。<現状>
整備した施設
整備した施設に
 新たに、国際的に競争力のあるFIH試験実施体制の国内整備を進めることで、海外 における国内
おける国内FIH
発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。
FIH試験実施
試験実施件数
件数
10件（R10)
 また、国際共同治験を呼び込み、実施する人材を育成する。
０件（R5)

<施策の内容>

参考資料

ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験実施体制の整備
 国際共同FIH試験を呼び込み、実施する人材（医師、看護師等の
他、事務スタッフを含む。）を育成する。
 新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、国際的
に競争力のある新規モダリティに対応した①FIH試験体制、②

厚

海外発シーズの日本導入

補助

生
労
働
省
研究施設

GMP準拠製造施設

FIH試験施設

基礎研究

治験薬製造

ヒトへの投与

GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備
低分子化合物

後期臨床試験

新規モダリティ

早期臨床試験

治療標的同定

基礎研究

を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う事業を実施する。

重点支援
医
療
実
装

日本の創薬力の強化
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