各施策のスケジュール・工程表③
2024年夏

2024年末

2024年度末

2025年度

2026－2028年度

KPI（成果指標）

国際水準の臨床試験実施体制
［治験業務に従事する人材の育成支援・キャリアトラックの整備］
PM、CRC、バイオインフォマティ
シャン、DM、リサーチナース等の
人材育成強化策の検討

・予算要求・予算編成
（臨床研究総合促進事業）
・研修プログラムの実施
・キャリアトラックの在り方の検討

・研修プログラムの強化、受講対象者の拡大
・臨床研究中核病院における臨床研究支援
スタッフ活用の在り方について検討

年間研修プログ
ラム修了証発行
者数
1100人（R10）
932人（R5）

・ワンストップサービス窓口を設置
国際共同治験
・ワンストップサービス窓口において、
の相談件数の
海外企業に対して、国内での治験
拡大
実施を誘致

ワンストップ窓口
への国際共同治験
の相談件数
年間15件（R10）

［海外企業の国内治験実施の支援］
英語での治験・臨床試験実施に向けた
サポート人材・マネジメント人材の
育成・配置の強化
再掲

［Single IRBの原則化、DCTの推進］

予算要求・予算編成
医療技術実用化総合促進事業、
ワンストップサービス窓口設置

Single IRBの体制の検討

Single IRBの原則化に向けた規制の見直しの
検討、Single IRBの実施状況に関する数値目
標の検討

DCTの運用体制の推進

医療技術実用化総合促進事業における臨床研究中核
病院のDCT体制の整備・ノウハウの展開

臨床研究中核病院の承認要件にDCT
体制の整備の追加に向けた検討

新承認要件に基
づく実績評価・
検証

予算要求・予算編成
治験等への理解・参加の促進、円滑な治験等
の実施を目的とした臨床研究データベースの
整備

ユーザーフレンドリーな
データベースの実現に向けた
臨床研究データベースの整備

効果の検証
情報公開の
推進

・Single IRB原則化と周知
・Single IRBの実施状況に関する
数値目標の設定

Single IRBの検証

［情報公開と国民の理解促進］
国民向けの治験・臨床試験リテラシー
向上に向けた情報発信、及び企業向け
の情報公開の施策の検討

Single IRB運用実績
（R7までに目標設定）
臨床研究中核病院に
おけるDCTを活用し
た治験の実施件数
15試験（R10）
5試験（R5）

JRCTのアクセス数
120万件（R10）
60万件（R5）

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