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中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/pdf/chuukantorimatome_mokuhyou.pdf |
| 出典情報 | 「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表（7／30）《内閣官房》 |
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１ー２．国際水準の臨床試験実施体制②
<施策の目的>
革新的医薬品等の実用化を促進するため、医療法に位置づけられた臨床研究中
核病院について、創薬への貢献を評価する方向で承認要件を見直す。
国際共同治験の能力強化のため、英語で治験臨床研究ができる人材の育成、海
外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受けつけるワンストップサービス窓口を設置する。
成果指標・KPI
<現状>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
０件（R５）
<目標>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
年間15件（R10）
<施策の内容>
臨床研究中核病院の承認要件の見直し
国際共同治験・臨床試験の推進
臨床研究中核病院の承認要件や更新要件について、創薬
英語での治験・臨床試験の実施に向けた製薬企業や他の
への貢献度を現行よりも評価する方向で見直しを行う。
実施施設等との契約・調整、治験・臨床試験全体のマネ
例えば、医薬品等の承認実績への貢献度、企業治験を含
めた国際共同治験や大規模治験の支援・実施に係る実績
等についても新たに評価する。
ジメントが可能な人材の育成・配置の支援を行う。
欧米等の医療機関等への人材派遣を拡充し、日本での国
際共同治験・臨床試験を主導する人材の育成を強化する。
日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや
製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受け、支援を行うワンストップサービス窓口の設置
を行う。
22
<施策の目的>
革新的医薬品等の実用化を促進するため、医療法に位置づけられた臨床研究中
核病院について、創薬への貢献を評価する方向で承認要件を見直す。
国際共同治験の能力強化のため、英語で治験臨床研究ができる人材の育成、海
外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受けつけるワンストップサービス窓口を設置する。
成果指標・KPI
<現状>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
０件（R５）
<目標>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
年間15件（R10）
<施策の内容>
臨床研究中核病院の承認要件の見直し
国際共同治験・臨床試験の推進
臨床研究中核病院の承認要件や更新要件について、創薬
英語での治験・臨床試験の実施に向けた製薬企業や他の
への貢献度を現行よりも評価する方向で見直しを行う。
実施施設等との契約・調整、治験・臨床試験全体のマネ
例えば、医薬品等の承認実績への貢献度、企業治験を含
めた国際共同治験や大規模治験の支援・実施に係る実績
等についても新たに評価する。
ジメントが可能な人材の育成・配置の支援を行う。
欧米等の医療機関等への人材派遣を拡充し、日本での国
際共同治験・臨床試験を主導する人材の育成を強化する。
日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや
製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受け、支援を行うワンストップサービス窓口の設置
を行う。
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