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資料１－２ オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩のリスク評価について［2.9MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第5回 8／28）《厚生労働省》 |
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別紙様式３
副作用種類別発現状況
承認時までの
定期
定期
販売開始以降の
中間
調査
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
4 施設
71 施設
74 施設
173 施設
283 施設
② 調査症例数
69 例
145 例
224 例
632 例
1001 例
③ 副作用発現症例数
9例
1例
1例
8例
10 例
④ 副作用発現件数
9件
2件
1件
10 件
13 件
13.0%
0.7%
0.4%
1.3%
1.0%
累計
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）
⑥ 出荷数量
個
個
個
個
副作用の発現件数
副作用の種類
承認時までの
定期
定期
販売開始以降の
中間
調査
（第 1 次）
（第 2 次）
累計
[一般・全身障害および投与
9 例(13.0)
3 例(0.5)
3 例(0.3)
投与部位刺激感
2 件(0.3)
2 件(0.2)
適用部位刺激感
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 例(0.7)
5 例(0.8)
6 例(0.6)
鼻漏
1 件(0.7)
1 件(0.2)
2 件(0.2)
くしゃみ
1 件(0.7)
1 件(0.2)
2 件(0.2)
鼻部不快感
2 件(0.3)
2 件(0.2)
鼻痛※
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 例(0.2)
2 例(0.2)
部位の状態]
9 件(13.0)
疼痛
[呼吸器、胸郭および縦
隔障害]
※
副鼻腔痛
[神経系障害]
1 例(0.4)
浮動性めまい
1 件(0.4)
1 件(0.2)
頭痛
※未知の副作用
副作用の用語は、MedDRA/J Ver. 27.0 を使用した。
器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計した。
副作用頻度調査期間
定期（第 1 次）：令和 3 年 9 月 13 日～令和 4 年 9 月 12 日
定期（第 2 次）：令和 4 年 9 月 13 日～令和 5 年 9 月 12 日
中間
1 件(0.1)
：令和 5 年 9 月 13 日～令和 6 年 7 月 19 日
10
1 件(0.1)
副作用種類別発現状況
承認時までの
定期
定期
販売開始以降の
中間
調査
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
4 施設
71 施設
74 施設
173 施設
283 施設
② 調査症例数
69 例
145 例
224 例
632 例
1001 例
③ 副作用発現症例数
9例
1例
1例
8例
10 例
④ 副作用発現件数
9件
2件
1件
10 件
13 件
13.0%
0.7%
0.4%
1.3%
1.0%
累計
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）
⑥ 出荷数量
個
個
個
個
副作用の発現件数
副作用の種類
承認時までの
定期
定期
販売開始以降の
中間
調査
（第 1 次）
（第 2 次）
累計
[一般・全身障害および投与
9 例(13.0)
3 例(0.5)
3 例(0.3)
投与部位刺激感
2 件(0.3)
2 件(0.2)
適用部位刺激感
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 例(0.7)
5 例(0.8)
6 例(0.6)
鼻漏
1 件(0.7)
1 件(0.2)
2 件(0.2)
くしゃみ
1 件(0.7)
1 件(0.2)
2 件(0.2)
鼻部不快感
2 件(0.3)
2 件(0.2)
鼻痛※
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 件(0.2)
1 件(0.1)
1 例(0.2)
2 例(0.2)
部位の状態]
9 件(13.0)
疼痛
[呼吸器、胸郭および縦
隔障害]
※
副鼻腔痛
[神経系障害]
1 例(0.4)
浮動性めまい
1 件(0.4)
1 件(0.2)
頭痛
※未知の副作用
副作用の用語は、MedDRA/J Ver. 27.0 を使用した。
器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計した。
副作用頻度調査期間
定期（第 1 次）：令和 3 年 9 月 13 日～令和 4 年 9 月 12 日
定期（第 2 次）：令和 4 年 9 月 13 日～令和 5 年 9 月 12 日
中間
1 件(0.1)
：令和 5 年 9 月 13 日～令和 6 年 7 月 19 日
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1 件(0.1)