要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書

販

売

名

承認番号・

30300APX00148000

年月日

令和 3 年 5 月 31 日

有効成分名

オキシメタゾリン塩酸塩

ナシビンメディ
クロルフェニラミンマレイン酸塩

副作用頻度調査期間
調
出

査
荷

施

設
数

数

令和 3 年 9 月 13 日～

報告年次

令和 6 年 7 月 19 日
283 施設

中間
1001 例

調査症例数

量

個

調 査 結 果 の 概 要

別紙（１）のとおり

副作用種類別発現状況

別紙様式３のとおり

副作用発現症例一覧表

別紙様式４、５、６のとおり

調査結果に対する見解
と今 後 の安 全 対策

別紙（２）のとおり
・一部変更承認年月日：令和 3 年 8 月 10 日（製造所の追加）
・本剤は要指導・一般用医薬品においてオキシメタゾリン塩酸塩とクロルフェニラ
ミンマレイン酸塩の初めての配合剤であり、鼻炎用点鼻薬承認基準にない初めて
の効能・効果である。

備

考

・本剤の申請区分は（５）－②（要指導（一般用）新効能医薬品）である。
・担当者：佐藤製薬株式会社

安全性管理部

上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
令和 6 年

7月

25 日
東京都港区元赤坂一丁目 5 番地 27 号
佐 藤 製 薬 株 式 会 社
代表取締役社長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

藤原

7

康弘

殿

佐藤

誠一