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資料1-2 オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩のリスク評価について[2.9MB] (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第5回 8/28)《厚生労働省》 |
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・ 毎日ではなく症状が出るたびに使用し、使用していなかった期間も含めて使用期間を記
載したため、1 週間を超えてしまった(44 例)
。
・ 過去に他の点鼻薬を使用しており、それと用法が同じだと思い込んで使用してしまった
(4 例)。
・ 症状が⾧く継続していた、あるいは効き目がよく感じられたため、⾧期的に使用してし
まった(3 例)
。
販売時の情報提供に関しては、86 例中 57 例から回答が得られ、薬剤師が販売時に連続
して 1 週間以上使用してはいけない旨の説明をしたと回答した症例は 31 例、説明が不十分
であったと回答したのは 19 例、説明していないと回答したのは 7 例であった。
なお、1 週間を超えて使用した症例の内、2 例に副作用が認められた。認められた事象は
「浮動性めまい」
、「鼻漏」
、「くしゃみ」であり、いずれの副作用も既知・非重篤であった。
1 日使用回数について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 991 例(99.0%)であ
った。一方、用法・用量の範囲を超えて使用された症例が 10 例(1.0%)であった。
使用間隔について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 984 例(98.3%)であった。
一方、使用間隔が 10 時間未満の症例が 17 例(1.7%)であった。
1 回使用時の噴霧回数について、各鼻腔につき 2~3 度を超えて噴霧した症例は 1 例
(0.1%)であった。
添付文書の「してはいけないこと」について、「1.次の人は使用しないでください」の
(1)~(3)に該当する症例はいずれも認められなかった。「2.本剤を使用している間
は、他の鼻炎用点鼻薬を使用しないでください」に該当する症例が 2 例(0.2%)であった。
添付文書の「相談すること」に該当する使用者で、医師、薬剤師に相談せずに使用して
いた症例について、3 日間位使用しても症状がよくならない状態で相談せずに使用してい
た症例が 1 例(0.1%)認められた。当該症例は、1 日 2 回、7 日間、鼻づまり・鼻みず・
くしゃみの症状に対し使用されており、副作用は認められなかった。
以上、適正使用状況について、「本剤の効能・効果の範囲外で使用(鼻づまりの症状が
ない状態で使用)
」
、
「1 週間を超えて使用」
、
「使用間隔が 10 時間未満」等の事例が確認さ
れた。これらの事例について、認められた副作用は全て添付文書の使用上の注意から予測
可能な事象であり、調査全体の発現状況と比べ、特に注目すべき副作用は認められなかっ
た。
本剤の販売店に対して、販売店向け説明書、チェックシート、使用者向け説明書等の情
報提供資材を配布し、適正使用推進のための情報を提供している。本調査において「効能」
「用法・用量」等から逸脱した使用が認められたアンケートを回収したモニター店に対し
ては、逸脱した内容を収集するとともに適正使用に関して情報提供資材を用いた説明の実
施を徹底してもらうことを再度依頼している。
3.今後の安全対策について
以上の結果から、現時点では副作用の発現については、「使用上の注意」の改訂等を含
5
載したため、1 週間を超えてしまった(44 例)
。
・ 過去に他の点鼻薬を使用しており、それと用法が同じだと思い込んで使用してしまった
(4 例)。
・ 症状が⾧く継続していた、あるいは効き目がよく感じられたため、⾧期的に使用してし
まった(3 例)
。
販売時の情報提供に関しては、86 例中 57 例から回答が得られ、薬剤師が販売時に連続
して 1 週間以上使用してはいけない旨の説明をしたと回答した症例は 31 例、説明が不十分
であったと回答したのは 19 例、説明していないと回答したのは 7 例であった。
なお、1 週間を超えて使用した症例の内、2 例に副作用が認められた。認められた事象は
「浮動性めまい」
、「鼻漏」
、「くしゃみ」であり、いずれの副作用も既知・非重篤であった。
1 日使用回数について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 991 例(99.0%)であ
った。一方、用法・用量の範囲を超えて使用された症例が 10 例(1.0%)であった。
使用間隔について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 984 例(98.3%)であった。
一方、使用間隔が 10 時間未満の症例が 17 例(1.7%)であった。
1 回使用時の噴霧回数について、各鼻腔につき 2~3 度を超えて噴霧した症例は 1 例
(0.1%)であった。
添付文書の「してはいけないこと」について、「1.次の人は使用しないでください」の
(1)~(3)に該当する症例はいずれも認められなかった。「2.本剤を使用している間
は、他の鼻炎用点鼻薬を使用しないでください」に該当する症例が 2 例(0.2%)であった。
添付文書の「相談すること」に該当する使用者で、医師、薬剤師に相談せずに使用して
いた症例について、3 日間位使用しても症状がよくならない状態で相談せずに使用してい
た症例が 1 例(0.1%)認められた。当該症例は、1 日 2 回、7 日間、鼻づまり・鼻みず・
くしゃみの症状に対し使用されており、副作用は認められなかった。
以上、適正使用状況について、「本剤の効能・効果の範囲外で使用(鼻づまりの症状が
ない状態で使用)
」
、
「1 週間を超えて使用」
、
「使用間隔が 10 時間未満」等の事例が確認さ
れた。これらの事例について、認められた副作用は全て添付文書の使用上の注意から予測
可能な事象であり、調査全体の発現状況と比べ、特に注目すべき副作用は認められなかっ
た。
本剤の販売店に対して、販売店向け説明書、チェックシート、使用者向け説明書等の情
報提供資材を配布し、適正使用推進のための情報を提供している。本調査において「効能」
「用法・用量」等から逸脱した使用が認められたアンケートを回収したモニター店に対し
ては、逸脱した内容を収集するとともに適正使用に関して情報提供資材を用いた説明の実
施を徹底してもらうことを再度依頼している。
3.今後の安全対策について
以上の結果から、現時点では副作用の発現については、「使用上の注意」の改訂等を含
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