別紙

調査結果に関する見解と今後の安全対策

当該調査期間（2021 年 9 月 13 日～2024 年 7 月 19 日）の製造販売後調査結果に関する
見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
１ 副作用発現状況に関する見解
副作用頻度調査において、当該調査期間に収集した副作用発現症例数は 1001 症例中 10
例（副作用発現症例率 1.0%）であり、副作用発現件数は 13 件であった。内訳は、既知・
非重篤の副作用が「鼻漏」
（2 件）
、
「くしゃみ」
（2 件）
、
「鼻部不快感」
（2 件）
、
「投与部位
刺激感」（2 件）
、
「浮動性めまい」
（1 件）
、
「頭痛」
（1 件）
、
「適用部位刺激感」
（1 件）
、未
知・非重篤の副作用が「副鼻腔痛」
（1 件）
、
「鼻痛」
（1 件）であった。重篤な副作用は認め
られなかった。
ナシビンメディの臨床試験と比較して特に副作用発現症例率が高いという傾向はみられ
ず、年次毎の副作用発現症例率にも著しい変動はなかった。未知・非重篤の副作用につい
ては、いずれの事象も集積件数が少なく、本剤との因果関係が明確でないと判断した。
一般調査において、当該調査期間に報告された副作用発現症例はなかった。
２ 適正使用状況に関する見解
使用目的について、本剤の効能・効果の範囲内で使用された症例は 944 例（94.3%）で
あった。一方、本剤の効能・効果の範囲外で使用（鼻づまりの症状がない状態で使用）さ
れた症例が 57 例（5.7%）であった。
薬剤師への追加で聴き取りを行った結果、上記 57 例中 43 例から回答が得られ、そのう
ち「販売時に使用者に鼻づまりがあることを確認した」と回答したのは 40 例であった。一
方、「販売時に使用者に鼻づまりがあることを確認しなかった」と回答したのは 3 例であっ
た。
なお、鼻づまりがなく使用した症例の内、4 例に副作用が認められた。認められた事象
は「鼻漏」、
「くしゃみ」、
「鼻部不快感」、
「投与部位刺激感」、
「頭痛」であり、いずれの副
作用も既知・非重篤であった。
使用期間について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 915 例（91.4%）であった。
一方、1 週間を超えて使用された症例が 86 例（8.6％）であった。
86 例の具体的な使用期間は、8 日間（4 例）
、9 日間（2 例）
、10 日間（29 例）
、12 日間（1
例）、13 日間（2 例）
、14 日間（33 例）
、20 日間（7 例）
、21 日間（1 例）
、24 日間（1 例）
、
25 日間（1 例）
、30 日間（4 例）
、1 カ月（1 例）であった。
薬剤師への聞き取りを追加で行った結果、理由・経緯について 86 例中 59 例から回答が
得られ、主な理由は以下の通りであった。

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