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資料1-2 オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩のリスク評価について[2.9MB] (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第5回 8/28)《厚生労働省》 |
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鼻炎用持続性点鼻薬
要指導医薬品
使用指導のポイント
オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩配合
「ナシビンメディ」を使用する方には、次のことを必ず守ったうえで
使用するようご指導ください
● 重要な注意
適正使用のチェックシート
(1)本剤を使用している間は、他の鼻炎用点鼻薬を使用しないでください。
次のことを確認し、情報提供させていただきます。
(2)1日 1 〜 2 回噴霧してください。適用間隔は 10 〜 12 時間以上おいてください。
(3)連続して 1 週間を超えて使用しないでください。
(本剤の連用により鼻粘膜障害が発現するおそれがあります。
)
1
(4)使用を中止し、再び使用する場合は本剤を使用しない期間を 2 週間以上設けてください。
[ 2 週間以上の休薬期間を設けないで再び使用した場合は、かえって鼻づまりを起こすおそれがあります]
次の質問で一つでも「はい」に該当する方は、本剤を使用することができません。
Q 1 鼻づまりの症状がない。
はい
いいえ
Q 2 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある。
はい
いいえ
はい
いいえ
Q 4 15 歳未満である。
はい
いいえ
Q 5 本剤と一緒に、他の鼻炎用点鼻薬を使用したい。
はい
いいえ
Q 6 本剤を、既に連続して 1 週間を超えて使用している。
はい
いいえ
Q 3 モノアミン酸化酵素阻害剤等を服用している。
〈 使用にあたっての注意 〉
※モノアミン酸化酵素阻害作用等を有する医薬品は以下のようなものがあり、いずれもパーキン
ソン病の治療に用いられます。また、ゾニサミドはてんかんの治療にも用いられます。
● セレギリン塩酸塩 ● ゾニサミド ● エンタカポン
(1)容器を横にして使用しますと、薬液が霧状になりませんので、必ず垂直にしてお使いください。
(2)ご使用前には鼻をかみ、鼻腔の通りをよくしておいてください。
(3)ご使用後はノズルをティッシュペーパーなどで拭いて、清潔に保ってください。
(4)容器の先が鼻汁等に触れると、薬液が汚染又は混濁することがありますので注意してください。
〈 保管および取扱い上の注意〉
(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所にカバーをして保管してください。
上記の質問にいずれも「いいえ」と答えた方
(2)小児の手の届かない所に保管してください。
(3)他の容器に入れ替えないでください。
(誤用の原因になったり品質が変わるおそれがあります。)
(4)他の人と共用しないでください。
2
(5)使用期限をすぎた製品は、使用しないでください。
成分・分量
100mL中
成
効能・効果
分
分
量
オキシメタゾリン塩酸塩
0.05 g
クロルフェニラミンマレイン酸塩
0.5 g
添加物として、ベンザルコニウム塩化物、
塩化 Na 、エデト酸 Na 、リン酸二水素 K 、
pH 調節剤を含有します。
次の質問で一つでも「はい」に該当する方は、本剤を使用できない場合があります。
Q 1 医師の治療を受けている。
はい
いいえ
Q 2 現在、妊娠している又は妊娠している可能性がある。
はい
いいえ
Q 3 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある。
はい
いいえ
はい
いいえ
Q 4 次の診断を受けた。
高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、緑内障
上記の質問を確認された方
鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和:
鼻づまり、鼻みず(鼻汁過多)、くしゃみ
用法・用量
成人(15 歳以上)、各鼻腔に 1 回 2 〜 3 度ずつ、1日 1 〜 2 回噴霧してください。なお、
適用間隔は、10 〜 12 時間以上おいてください。連続して 1 週間を超えて使用しないで
ください。使用を中止した場合は 2 週間以上あけてください。症状が改善したら使用を
を使用できます。
中止してください。
22
K210X学術XX
(ご販売前に裏面の注意点もよくご指導ください)
要指導医薬品
使用指導のポイント
オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩配合
「ナシビンメディ」を使用する方には、次のことを必ず守ったうえで
使用するようご指導ください
● 重要な注意
適正使用のチェックシート
(1)本剤を使用している間は、他の鼻炎用点鼻薬を使用しないでください。
次のことを確認し、情報提供させていただきます。
(2)1日 1 〜 2 回噴霧してください。適用間隔は 10 〜 12 時間以上おいてください。
(3)連続して 1 週間を超えて使用しないでください。
(本剤の連用により鼻粘膜障害が発現するおそれがあります。
)
1
(4)使用を中止し、再び使用する場合は本剤を使用しない期間を 2 週間以上設けてください。
[ 2 週間以上の休薬期間を設けないで再び使用した場合は、かえって鼻づまりを起こすおそれがあります]
次の質問で一つでも「はい」に該当する方は、本剤を使用することができません。
Q 1 鼻づまりの症状がない。
はい
いいえ
Q 2 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある。
はい
いいえ
はい
いいえ
Q 4 15 歳未満である。
はい
いいえ
Q 5 本剤と一緒に、他の鼻炎用点鼻薬を使用したい。
はい
いいえ
Q 6 本剤を、既に連続して 1 週間を超えて使用している。
はい
いいえ
Q 3 モノアミン酸化酵素阻害剤等を服用している。
〈 使用にあたっての注意 〉
※モノアミン酸化酵素阻害作用等を有する医薬品は以下のようなものがあり、いずれもパーキン
ソン病の治療に用いられます。また、ゾニサミドはてんかんの治療にも用いられます。
● セレギリン塩酸塩 ● ゾニサミド ● エンタカポン
(1)容器を横にして使用しますと、薬液が霧状になりませんので、必ず垂直にしてお使いください。
(2)ご使用前には鼻をかみ、鼻腔の通りをよくしておいてください。
(3)ご使用後はノズルをティッシュペーパーなどで拭いて、清潔に保ってください。
(4)容器の先が鼻汁等に触れると、薬液が汚染又は混濁することがありますので注意してください。
〈 保管および取扱い上の注意〉
(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所にカバーをして保管してください。
上記の質問にいずれも「いいえ」と答えた方
(2)小児の手の届かない所に保管してください。
(3)他の容器に入れ替えないでください。
(誤用の原因になったり品質が変わるおそれがあります。)
(4)他の人と共用しないでください。
2
(5)使用期限をすぎた製品は、使用しないでください。
成分・分量
100mL中
成
効能・効果
分
分
量
オキシメタゾリン塩酸塩
0.05 g
クロルフェニラミンマレイン酸塩
0.5 g
添加物として、ベンザルコニウム塩化物、
塩化 Na 、エデト酸 Na 、リン酸二水素 K 、
pH 調節剤を含有します。
次の質問で一つでも「はい」に該当する方は、本剤を使用できない場合があります。
Q 1 医師の治療を受けている。
はい
いいえ
Q 2 現在、妊娠している又は妊娠している可能性がある。
はい
いいえ
Q 3 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある。
はい
いいえ
はい
いいえ
Q 4 次の診断を受けた。
高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、緑内障
上記の質問を確認された方
鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和:
鼻づまり、鼻みず(鼻汁過多)、くしゃみ
用法・用量
成人(15 歳以上)、各鼻腔に 1 回 2 〜 3 度ずつ、1日 1 〜 2 回噴霧してください。なお、
適用間隔は、10 〜 12 時間以上おいてください。連続して 1 週間を超えて使用しないで
ください。使用を中止した場合は 2 週間以上あけてください。症状が改善したら使用を
を使用できます。
中止してください。
22
K210X学術XX
(ご販売前に裏面の注意点もよくご指導ください)