別紙（２）

調査結果に対する見解と今後の安全対策
1.

製造販売後調査に関する見解
副作用頻度調査において、当該調査期間（令和 3 年 9 月 13 日～令和 6 年 7 月 19 日）に収集
した副作用発現例数は 1001 例中 10 例（副作用発現症例率 1.0%）であり、副作用発現件数は 13
件であった。承認時までの調査と比較して特に副作用発現症例率が高いという傾向はみられず、
年次毎の副作用発現症例率にも著しい変動はなかった。未知・非重篤の副作用については、いず
れの事象も集積件数が少なく、本剤との因果関係が明確でないと判断した。また、重篤な副作用
は認められなかった。
一般調査において、当該調査期間に報告された副作用発現症例はなかった。
また、本剤および本剤と同成分（オキシメタゾリン塩酸塩およびクロルフェニラミンマレイン
酸塩）の医薬品に関連した研究報告および外国措置報告の対象となる情報もなかった。
2.

適正使用状況に関する見解
適正使用状況について、「本剤の効能・効果の範囲外で使用（鼻づまりの症状がない状態で使
用）」
、
「1 週間を超えて使用」
、
「使用間隔が 10 時間未満」等の事例が確認された。これらの事例
について、認められた副作用は全て添付文書の使用上の注意から予測可能な事象であり、調査全
体の発現状況と比べ、特に注目すべき副作用は認められなかった。
本剤の販売店に対して、販売店向け説明書、チェックシート、使用者向け説明書等の情報提供
資材を配布し、適正使用推進のための情報を提供している。本調査において「効能」
「用法・用
量」等から逸脱した使用が認められたアンケートを回収したモニター店に対しては、逸脱した内
容を収集するとともに適正使用に関して情報提供資材を用いた説明の実施を徹底してもらうこ
とを再度依頼している。

3.

今後の安全対策について
以上の結果から、現時点では「使用上の注意」の改訂等を含む特段の安全確保措置は不要と
考える。しかしながら、本剤の副作用の発現状況や適正使用状況等に注視しながら、社内教育
等を含め必要な情報提供を引き続き実施していく所存である。

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