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資料1-2 オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩のリスク評価について[2.9MB] (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第5回 8/28)《厚生労働省》
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・ 過去に他の点鼻薬を使用しており、それと用法が同じだと思い込んで使用してしまった(4 例)。
・ 症状が長く継続していた、あるいは効き目がよく感じられたため、長期的に使用してしまっ
た(3 例)

販売時の情報提供に関しては、86 例中 57 例から回答が得られ、薬剤師が販売時に連続して 1
週間以上使用してはいけない旨の説明をしたと回答した症例は 31 例、説明が不十分であったと回
答したのは 19 例、説明していないと回答したのは 7 例であった。
なお、1 週間を超えて使用した症例の内、2 例に副作用が認められた。認められた事象は「浮
動性めまい」、
「鼻漏」
、「くしゃみ」であり、いずれの副作用も既知・非重篤であった。
1 日使用回数について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 991 例(99.0%)であった。
一方、用法・用量の範囲を超えて使用された症例が 10 例(1.0%)であった。
使用間隔について、用法・用量の範囲内で使用された症例は 984 例(98.3%)であった。一方、
使用間隔が 10 時間未満の症例が 17 例(1.7%)であった。
1 回使用時の噴霧回数について、各鼻腔につき 2~3 度を超えて噴霧した症例は 1 例(0.1%)で
あった。
添付文書の「してはいけないこと」について、「1.次の人は使用しないでください」の(1)
~(3)に該当する症例はいずれも認められなかった。
「2.本剤を使用している間は、他の鼻炎
用点鼻薬を使用しないでください」に該当する症例が 2 例(0.2%)であった。
添付文書の「相談すること」に該当する使用者で、医師、薬剤師に相談せずに使用していた症
例について、3 日間位使用しても症状がよくならない状態で相談せずに使用していた症例が 1 例
(0.1%)認められた。当該症例は、1 日 2 回、7 日間、鼻づまり・鼻みず・くしゃみの症状に対
し使用されており、副作用は認められなかった。

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