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参考資料３：「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第36回 9／4）《厚生労働省》 |
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各施策のスケジュール・工程表②
2024年夏
2024年末
2024年度末
2025年度
2026－2028年度
KPI（成果指標）
PMDAの相談・審査体制
［新規モダリティの実用化推進のための相談・支援］
PMDAによるスタートアップやアカ
デミアに対する早期段階からの薬事
規制面での相談・支援体制の検討
予算要求・予算編成
早期段階の相談に対応するための
PMDAの組織・人員体制の強化に必要な措置
・PMDAの組織・人員体制の確立
・スタートアップ等に対する相談の実施
・新規モダリティに関するearly consideration
の発信・普及
［各種英語対応や国際共同審査枠組みへの参加等］
各種英語対応の推進や国際的な審査
協同の枠組みへの積極的参加の検討
予算要求・予算編成
PMDAの組織・人員体制の強化や
英語化対応に必要な措置
・英語資料の受け入れ試行
・国際的な審査協同枠組みに積極参加
・海外規制当局との連携・規制調和の推進
・PMDAの英語化対応体制の確立
現在（R5）ドラッ
グ・ロスを生じて
いる医薬品86品目
のうち必要な医薬
品の開発着手
（R8）（再掲）
［国際的に開かれた薬事規制であることの発信］
日本の薬事規制の取組の海外スター
トアップ等への周知等の計画検討
PMDAのワシントンDC事務所の設置
予算要求・予算編成
規制当局職員の海外での
情報発信のために必要な措置
・GL等の英語化・公表の推進
・海外学会等で日本の制度を発信
・PMDA海外事務所の運用・相談対応
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2024年夏
2024年末
2024年度末
2025年度
2026－2028年度
KPI（成果指標）
PMDAの相談・審査体制
［新規モダリティの実用化推進のための相談・支援］
PMDAによるスタートアップやアカ
デミアに対する早期段階からの薬事
規制面での相談・支援体制の検討
予算要求・予算編成
早期段階の相談に対応するための
PMDAの組織・人員体制の強化に必要な措置
・PMDAの組織・人員体制の確立
・スタートアップ等に対する相談の実施
・新規モダリティに関するearly consideration
の発信・普及
［各種英語対応や国際共同審査枠組みへの参加等］
各種英語対応の推進や国際的な審査
協同の枠組みへの積極的参加の検討
予算要求・予算編成
PMDAの組織・人員体制の強化や
英語化対応に必要な措置
・英語資料の受け入れ試行
・国際的な審査協同枠組みに積極参加
・海外規制当局との連携・規制調和の推進
・PMDAの英語化対応体制の確立
現在（R5）ドラッ
グ・ロスを生じて
いる医薬品86品目
のうち必要な医薬
品の開発着手
（R8）（再掲）
［国際的に開かれた薬事規制であることの発信］
日本の薬事規制の取組の海外スター
トアップ等への周知等の計画検討
PMDAのワシントンDC事務所の設置
予算要求・予算編成
規制当局職員の海外での
情報発信のために必要な措置
・GL等の英語化・公表の推進
・海外学会等で日本の制度を発信
・PMDA海外事務所の運用・相談対応
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