２ー３．PMDAの相談・審査体制
<施策の目的>

成果指標・KPI

 我が国の創薬力強化のため、医薬品を開発するスタートアップ等に対し、早い
段階から薬事規制面での相談・支援の強化が必要。
 海外発の革新的医薬品の国内導入を推進するため、海外のスタートアップ等に
対する積極的な相談支援等を行う仕組みが必要。
<施策の内容>

<現状>
ドラッグロスを生
じている医薬品：
86品目（R5）

<目標>
左記品目のうち必要
な医薬品について開
発着手（R8まで）

新規モダリティの実用化推進のための相談・支援

海外発信の強化、各種英語対応や国際共同審査枠組みへの参
加等

 PMDAが、新規モダリティ等に対する各種規制要件や留

 PMDAのワシントンDC事務所を令和６年度に設置し、こ

意事項を早期の段階で示すとともに、スタートアップ等

れを拠点として、日本の薬事規制の取組について海外の

に対し開発の早期段階から相談・支援を行う。

スタートアップ等に対する情報発信や相談対応を強化。

 そのために必要なPMDAの組織・人員体制の強化を図る。

 各種英語対応の推進や、国際的な審査協同の枠組みへの
積極的参加などの国際化を推進。

＜新組織＞
①新規モダリティの規制要件等の早期提示
②開発計画に対する相談・支援（一部無償・英語）
支援強化
スタートアップ等

現地（商談会、学会等）にて
 日本の薬事制度の発信
 日本での開発について無料相談

米国事務所
米国ベンチャー企業

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