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参考資料３：「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表 (7 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会（第36回　9／4）《厚生労働省》

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各施策のスケジュール・工程表④
2024年夏

2024年末

2024年度末

2025年度

2026－2028年度

KPI（成果指標）

デュアルユース設備を
有する拠点の製造業許
可・生産予定品目にか
かるGMP対応状況の
検証

デュアルユース設備
を有する拠点の稼働、
バイオ医薬品の製造
・販売

デュアルユース
設備を有する拠点
０拠点→16拠点
（R5→R10）

新規モダリティ医薬品の国内製造体制
［CDMOに対する支援・連携強化やFIH試験実施拠点との融合］
CDMOに対する支援強化の検討、
デュアルユース設備を有する拠点の建
設工事・設備導入の着実な推進

デュアルユース設備を有する拠点の稼働に
必要となる製造人材・部素材の確保に向けた
取組の推進

GMP準拠の治験薬製造施設、研究施設
を併設するFIH試験実施施設の整備の
検討
再掲

予算要求・予算編成
GMP準拠の治験薬製造施設、研究施設を
併設するFIH試験実施施設の整備

治験薬製造施設・研究施設を
併設する施設の整備

［バイオ製造人材の育成］
バイオ製造人材の育成施策の検討

予算要求・予算編成

製造技術、開発ノウハウ等に関する実践的な研修プログラムの開発・実施

より実践的な研修の実施の推進及び
研修プログラムの改良

海外からバイオ人材を呼び込むための
施策の検討

官民協議会正式発足に向けた準備
・日本での活動にコミットするCDMOへの働きかけ

官民協議会
正式発足

CDMOに対する支援強化の検討、
デュアルユース設備を有する拠点の
建設工事・設備導入の着実な推進 再掲

デュアルユース設備を有する拠点の稼働に
必要となる製造人材・部素材の確保に向けた
取組の推進

デュアルユース設備を有する
拠点の製造業許可・生産予定
品目にかかるGMP対応状況の
検証

官民協議会の継続的な開催による
CDMOや製造人材の呼び込み

デュアルユース設備を有
する拠点の稼働、バイオ
医薬品の製造・販売

バイオ製造人材
研修の累積受講
者数
750名（R6-R10）
303名（H30-R5）

デュアルユース
設備を有する拠点
０拠点→16拠点
（R5→R10）
7

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