１ー２．国際水準の臨床試験実施体制②
<施策の目的>
 革新的医薬品等の実用化を促進するため、医療法に位置づけられた臨床研究中
核病院について、創薬への貢献を評価する方向で承認要件を見直す。
 国際共同治験の能力強化のため、英語で治験臨床研究ができる人材の育成、海
外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受けつけるワンストップサービス窓口を設置する。

成果指標・KPI
<現状>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
０件（R５）

<目標>
ワンストップ窓
口への国際共同
治験の相談件数
年間15件（R10）

<施策の内容>
臨床研究中核病院の承認要件の見直し

国際共同治験・臨床試験の推進

 臨床研究中核病院の承認要件や更新要件について、創薬

 英語での治験・臨床試験の実施に向けた製薬企業や他の

への貢献度を現行よりも評価する方向で見直しを行う。

実施施設等との契約・調整、治験・臨床試験全体のマネ

 例えば、医薬品等の承認実績への貢献度、企業治験を含
めた国際共同治験や大規模治験の支援・実施に係る実績
等についても新たに評価する。

ジメントが可能な人材の育成・配置の支援を行う。
 欧米等の医療機関等への人材派遣を拡充し、日本での国
際共同治験・臨床試験を主導する人材の育成を強化する。
 日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや
製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について相
談を受け、支援を行うワンストップサービス窓口の設置
を行う。
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