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3. 2024年度薬価制度改革による開発計画の変更

中医協
薬－１
６ ． ８ ． ７

2024年度薬価制度改革により、各企業の中で国内開発の積極的な検討が進められるようになってきている
2024年度薬価制度改革による各社の開発計画の変更例
小児
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小児適応の追加を検討する開発品目が出てきた。
小児開発をより早期から積極的に検討するようになった。
小児用医薬品に関する評価の充実がなされたことを背景に、
既存製品への小児効能追加を積極的に検討する動きが
出ている。
小児用医薬品に対する評価の充実が今回導入されたこと
で、小児効能や小児用量の開発を製品のライフサイクルの
検討項目として含めるようになった。
小児用量の開発について、以前から検討はされていたもの
の、今回の制度改革が追い風となり、議論が加速している。

迅速導入
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迅速導入加算の適用を目指すため、タイムラインの再検
討を行った。
迅速導入加算の適用（また、それによる新薬創出等加
算の適用）を目指して、日本国内の上市時期を当初タ
イムラインより前倒しする検討が進んでいる。
迅速導入加算が見込めるパイプラインのレビューや小児
適応の開発などを積極的に検討している。
迅速導入加算のようなドラッグ・ラグ/ロスを解消する制度
が導入されたことで、社内関連部門の合意の下、チャレン
ジングな開発計画に変更することを検討している。

有用性系加算
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有用性系加算要件の拡大によって、開発計画を前向きな変更を検討している品目がある。
これまでの薬価算定基準では、開発を前倒しすることによって算定薬価に大きなネガティブインパクトが生ずる可能性が高かった
が、今回の薬価制度改革によって薬価へのネガティブインパクトが緩和されると想定されたため、開発の前倒しを前向きに検討
することができ、薬価制度改革が早期開発の後押しとなっている。

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