有用性系加算等の評価項目と定量化 ③

中医協 薬－１
５．１１．１０

背 景
• 類似薬効比較方式による算定を進める中で、作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定されている薬剤を比
較薬として算定される事例が出てきているが、この場合、投与対象患者数が比較薬に比べて少なく、開発費用の回
収が困難となる状況も想定される。
• また、臨床試験においてあらかじめ設定された重要な副次的評価項目において、患者QOLの向上などの改善が示さ
れた場合であっても、現時点では評価の対象となりにくい状況にある。

【対応案】（赤字が追加項目）
③ 対象疾病の治療方法の改善（該当する項目ポイントの合計により算出）
ポイント

a.

既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療方法が使用できない患者群にお
いて効果が認められる

b. 対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる
c.

既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく長い、又は使用に際しての利便性が
著しく高い（製剤工夫によるものを除く）

1p
1p
1p

d. 既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される

1p

e. 作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定され、当該集団に対して高い効果が示される

1p

f. 患者QOLの向上など、臨床試験での重要な副次的評価項目において既存の治療方法に比べた改善が示される

1p

g. 上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める

1p

h. a～gのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

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