中医協 薬－１
５．１１．１０

有用性系加算等の評価項目と定量化 ②
背 景

• 有用性系加算の適用にあっては、類似薬に比した高い有用性等が比較試験の成績等から示されていることが求めら
れているが、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾患等を対象とする薬剤が増えてきて
いる。

【対応案】（赤字が追加項目）
② 類似薬に比した高い有効性又は安全性（②-1と②-2のポイントの積により算出）
②-1 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計）
ポイント

a.

臨床上重要な有効性指標において類似薬等に比した高い有効性が示される

1p

b.

重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似薬等に比した高い安全性が示される

1p

c.

a又はbを満たす場合であって、高い有効性又は安全性が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める

+1p

②-2 高い有効性・安全性の示し方（いずれか1つ）

a.

ランダム化比較臨床試験による※

2p

b.

その他、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾病等に対する新薬であって、単群試験
の成績等に基づいて類似薬等に比した高い有効性又は安全性が客観的かつ信頼性を持って示されていると薬価算
定組織が認めるなど、客観性及び信頼性が確保された方法による

1p

※新規配合剤で単剤に対する高い有効性の場合には1p

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