有用性系加算等の評価項目と定量化 ①

中医協 薬－１
５．１１．１０

背 景
• 現在の薬価算定ルールは、化学合成による低分子医薬品を主な対象として作成され、累次の見直しが行われてきた。

• バイオ医薬品や核酸医薬等の新規モダリティ製品について、従来品との創薬・製造プロセスの大きな違いを踏まえ
た上で、その医療上の有用性を評価する仕組みが必要である。
• 現在、有用性系加算率の算出に参照されているポイント制は、過去の加算事例の再現を念頭に作成されたものであ
り、モダリティの変化を含めた医薬品の多面的な価値評価に十分に対応できていない。
• また、同じ疾患領域において新規作用機序の新薬が長期間収載されていない場合には、比較薬の薬価が収載時から
大幅に下落している状況を補正する必要がある。

【対応案】（赤字が追加項目）
① 臨床上有用な新規の作用機序（該当する項目ポイントの合計により算出．a、 b はいずれか1つ）
ポイント

a.

薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる

2p

b.

薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異なる

1p

c.

a又はbを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

d.

a又はbを満たす場合であって、創薬及び製造のプロセスが類似薬等と大きく異なることに基づいた臨床上の有用性
が示される

+1p

e.

a又はbを満たす場合であって、同じ疾患領域において、新規の作用機序の新薬が長期間収載されていない

＋1p

f.

a又はbを満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める

+1p

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